Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi PF-06463922:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen tutkimus, jossa tutkitaan useiden itrakonatsoliannosten vaikutusta kerta-annoksen Pf-06463922 farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin vaikutus PF-06463922:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin, 2-jaksoinen, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus, jossa tutkitaan vahvan CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta PF-06463922 PK:hen noin 16 terveellä vapaaehtoisella. Tutkimus koostuu mahdollisesti jopa kuudesta hoidosta: kerta-annos PF-06463922 50, 75 tai 100 mg ja PF-06463922 50, 75 tai 100 mg yhdessä itrakonatsolin usean annoksen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset, ei-hedelmällisessä iässä olevat ja/tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • HIV-, B- tai C-hepatiitin historia.
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
  • Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa PR-väli on >180 ms, QTc >450 ms tai QRS-väli >120 ms.
  • Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistanut yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi: Käytä tätä kriteeriä kuvataksesi laboratorioparametreja, joita ei voida hyväksyä tutkimukseen. Esimerkkejä alla:
  • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 1,0 × normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiinitaso > 1,0 × ULN; henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla. Koehenkilöt saavat PF-06463922:n yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen PF-06463922 itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
  • Sporanox
Kokeellinen: Kohortti 2
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla. Koehenkilöt saavat PF-06463922:n yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen PF-06463922 itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
  • Sporanox
Kokeellinen: Kohortti 3
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla. Koehenkilöt saavat PF-06463922:n yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen PF-06463922 itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
  • Sporanox
Kokeellinen: Kohortti 4
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla. Koehenkilöt saavat suurimman turvallisen annoksen (mg) PF-06463922:ta kerta-annoksena yksin jaksolla 1 ja sen jälkeen PF-06463922:n itrakonatsolin kanssa jaksolla 2.
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: PF-06463922
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
  • Lorlatinibi
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
  • Sporanox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf PF-06463922:lle
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax mallille PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimipitoisuus plasmassa
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast PF-06463922:lle
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax: PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Aika Cmax
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2 PF-06463922:lle
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman eliminaation puoliintumisaika
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
CL/F mallille PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Ilmeinen selvitys
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Vz/F mallille PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
AUCinf mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
AUClast mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimipitoisuus plasmassa
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Aika Cmax
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2 mahdolliselle PF-06463922:n metaboliitille, jos se on tarkoituksenmukaista
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman eliminaation puoliintumisaika
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
MRCmax mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax:n metaboliitin suhde alkuperäiseen
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
MRAUClast mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
AUClastin metaboliitin suhde alkuperäiseen
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
MRAUCinf mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
AUCinf:n metaboliitin suhde alkuperäiseen
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
PR-väli pelkän PF-06463922:n ja PF 06463922:n lisääntyneen altistuksen jälkeen (samaaikaisen itrakontsolin antamisen vuoksi).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PF-06463922:n kerta-annoksen antamisen jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
PR-välin muutos lähtötasosta PF-06463922-kerta-annoksen annon jälkeen EKG:llä arvioituna.
24 tunnin sisällä PF-06463922:n kerta-annoksen antamisen jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT-numero)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia