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Wirkung von Neostigmin auf die Rückgewinnung von Rocuronium: Ein Vergleich zwischen partieller und TOF-Verhältnis-basierter Dosis

15. August 2017 aktualisiert von: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Die Wirksamkeit von Neostigmin bei der Wiederherstellung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade: Ein Vergleich zwischen Teildosis und TOF-Verhältnis-basierter Anpassungsdosis

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Neostigmin-Teildosis auf die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität von Indonesien wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt. Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert. Intravenöse (IV) Kanülen mit Ringer-Laktat-Flüssigkeit, nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoxymetrie wurden an den Probanden im Operationssaal angebracht. Nach Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgte die Einleitung der Vollnarkose mit Midazolam 0,01–0,02 mg/kg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 1-2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Nach der Induktion wurde eine endotracheale Intubation oder das Einsetzen einer Larynxmaske durchgeführt. Die Erhaltung erfolgte durch Sevofluran 1,2 Vol.-% und Fentanyl 1,2 mcg/kg. Nach Abschluss der Operation wurde der Fentanyl-Tropf abgesetzt. Die Probanden wurden dann beobachtet, bis ausreichend spontane Atemzüge auftraten (Atemzugvolumen ≥ 5 ml/kg), bevor das Viererzugverhältnis (TOF) mittels Akzeleromyographie (AMG) bewertet wurde. Vor der Umkehrung (Neostigmin) wurde das Anästhesiegas abgesetzt und die Dauer der Operation sowie das postoperative TOF-Verhältnis aufgezeichnet. Die Zeit seit der Umkehrung wurde angegeben und dann aufgezeichnet. Gruppe A erhielt eine Neostigmin-Teildosis (0,02 mg) in Kombination mit 0,4 mg Atropin pro Milligramm Neostigmin. Gruppe B erhielt eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Dosis von Neostigmin in Kombination mit Atropin, 0,4 mg pro Milligramm Neostigmin. Nach der Verabreichung von Neostigmin wurde das TOF-Verhältnis alle 5 Minuten gemessen, bis ein TOF-Verhältnis von ≥ 90 % erreicht war und schließlich der endgültige Atemweg entfernt werden konnte. Gruppe A wurde 10 Minuten nach der ersten Umkehrdosis eine weitere Teildosis Neostigmin verabreicht, wenn das TOF-Verhältnis von ≥ 90 % nicht erreicht worden war. Gruppe B wurde 10 Minuten nach der ersten Umkehrdosis eine weitere, auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis gegeben, wenn das TOF-Verhältnis von ≥ 90 % nicht erreicht worden war. Die Probanden wurden dann in den Aufwachraum transportiert. Die Daten wurden unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert, für numerische Daten unter Verwendung des ungepaarten T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests, für kategoriale Daten unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fischer-Tests. Die Datennormalität wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Signifikanter Wert ist p<0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei denen geplant war, sich einer elektiven Operation im Operationssaal in Vollnarkose zu unterziehen
  • Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt und stimmten der Einschreibung zu und unterzeichneten die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30
  • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung hatte
  • hatte eine neuromuskuläre Erkrankung oder Asthma

Abbruchkriterien:

  • Betriebsdauer weniger als eine Stunde oder mehr als 2 Stunden
  • während der Operation erhielt eine Erhaltungsdosis der neuromuskulären Blockade
  • Es kam zu einem intraoperativen Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teildosis Neostigmin
Diejenigen, die eine Teildosis Neostigmin als Umkehrung von Rocuronium erhalten haben
Arzneimittel: Dosis von Neostigmin
Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine Teildosis Neostigmin als Rocuronium-Umkehrung; Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis
Andere Namen:
  • Prostigma
Experimental: TOF-Verhältnis-basierte Dosis von Neostigmin
Diejenigen, die eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Dosis von Neostigmin als Umkehrung von Rocuronium erhielten
Arzneimittel: Dosis von Neostigmin
Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine Teildosis Neostigmin als Rocuronium-Umkehrung; Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis
Andere Namen:
  • Prostigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOF-Verhältnis mit Teildosis Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Train-of-Four-Quotient aus der postoperativen Akzeleromyographie, nachdem die erste Teildosis von Neostigmin verabreicht wurde, bis das definitive Atemwegsgerät entfernt werden kann
Tag 1
TOF-Verhältnis mit TOF-Verhältnis-basierter Dosis von Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
TOF-Verhältnis zwischen Teildosis von Neostigmin und TOF-Verhältnis-basierter Dosis von Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von ≥ 90 % in der Gruppe mit Teildosis Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IndonesiaUAnes011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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