Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av neostigmin på återhämtningen av rokuronium: en jämförelse mellan partiell och TOF-förhållande baserad dos

15 augusti 2017 uppdaterad av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Effektiviteten av Neostigmin på återhämtningen av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad: En jämförelse mellan partiell dos och TOF-förhållandet-baserad justeringsdos

Denna studie syftade till att utvärdera effekten av Neostigmin partiell dos mot neuromuskulär blockad av rokuronium

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Godkännande från etiska kommittén vid fakulteten för medicin University of Indonesia erhölls innan studien genomfördes. Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerade studien och randomiserades i två grupper. Intravenös (IV) kanyl med Ringer-laktatvätska, icke-invasiv blodtrycksmätare, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri sattes på försökspersonerna i operationssalen. Efter att preoxygenation givits med 100 % syre, gjordes generell anestesiinduktion med midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Efter induktion utfördes endotrakeal intubation eller larynxmaskinsättning. Underhåll utfördes med sevofluran 1,2 vol% och fentanyl 1,2 mikrogram/kg. Efter att operationen hade avslutats stoppades fentanyldroppet. Försökspersoner observerades sedan tills spontana andetag inträffade adekvat (tidalvolym ≥ 5 ml/kg) innan kvoten av fyra (TOF) utvärderades med användning av acceleromyografi (AMG). Innan reversering (neostigmin) gavs stoppades narkosgasen och operationens varaktighet samt postoperativa TOF-förhållande registrerades. Tiden sedan återföring gavs registrerades då. Grupp A fick neostigmin partiell dos (0,02 mg) i kombination med atropin 0,4 mg för varje milligram neostigmin. Grupp B fick en TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin i kombination med atropin 0,4 mg för varje milligram neostigmin. Efter administrering av neostigmin mättes TOF-kvoten var 5:e minut tills TOF-kvoten på ≥ 90 % uppnåddes, och slutligen kunde den definitiva luftvägen avlägsnas. För grupp A gavs ytterligare en partiell dos av neostigmin efter 10 minuter från den första reverseringsdosen om TOF-kvoten på ≥90 % inte hade uppnåtts. För grupp B gavs en annan TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter 10 minuter från den första reverseringsdosen om TOF-kvoten på ≥90 % inte hade uppnåtts. Försökspersonerna transporterades sedan till uppvakningsrummet. Data analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), för numerisk data med oparat T-test eller Mann-Whitney-U-test, för kategorisk data med Chi-square-test eller Fischer Exacts test. Datanormalitet testades med Kolmogorov-Smirnov-test. Signifikant värde är p<0,05.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planerade att genomgå valfri elektiv operation på operationssalen i allmän anestesi
  • försökspersonerna hade förklarats om studien och gick med på att registrera sig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 30
  • hade någon allvarlig njur- eller leversjukdom
  • hade neuromuskulär sjukdom eller astma

Avhoppskriterier:

  • Drifttid mindre än en timme eller mer än 2 timmar
  • under operation fick underhållsdos av neuromuskulär blockering
  • intraoperativt hjärtstopp inträffade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: partiell dos av neostigmin
De som fick partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering
Läkemedel: Dos av Neostigmin
Försökspersonerna fick en partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering efter operationen hade avslutats; försökspersonerna fick en TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter att operationen hade avslutats
Andra namn:
  • prostigmin
Experimentell: TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin
De som fick TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin som rokuroniumreversering
Läkemedel: Dos av Neostigmin
Försökspersonerna fick en partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering efter operationen hade avslutats; försökspersonerna fick en TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter att operationen hade avslutats
Andra namn:
  • prostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOF-förhållande med partiell dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Tåg-av-fyra-förhållande erhållet från postoperativ acceleromyografi efter att den första partiella dosen av neostigmin hade administrerats tills den definitiva luftvägsanordningen kan avlägsnas
Dag 1
TOF-förhållande med TOF-förhållande baserad dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Dag 1
TOF-förhållande mellan partiell dos av neostigmin och TOF-förhållande baserad dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Dag 1
tid som behövs för att nå TOF-kvot ≥ 90 % i grupp med partiell dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indonesia University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IndonesiaUAnes011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar