Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Neostigmin på utvinningen av Rocuronium: En sammenligning mellom delvis og TOF-forholdsbasert dose

15. august 2017 oppdatert av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Effektiviteten til Neostigmin på gjenoppretting av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade: En sammenligning mellom delvis dose og TOF-forholdsbasert justeringsdose

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av Neostigmin-deldose mot nevromuskulær blokade av rokuronium

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitetet i Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien og ble randomisert i to grupper. Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Laktatvæske, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene på operasjonsrommet. Etter at preoksygenering ble gitt med 100 % oksygen, ble generell anestesi induksjon gjort med midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Etter induksjon ble endotrakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske utført. Vedlikehold ble utført med sevofluran 1,2 vol% og fentanyl 1,2 mcg/kg. Etter at operasjonen var ferdig, ble fentanyldrypp stoppet. Forsøkspersonene ble deretter observert inntil spontane pust forekom tilstrekkelig (tidevannsvolum ≥ 5 ml/kg) før toget på fire (TOF)-forholdet ble evaluert ved bruk av akseleromyografi (AMG). Før reversering (neostigmin) ble gitt, ble anestesigass stoppet og operasjonsvarighet samt postoperativ TOF-ratio ble registrert. Tiden siden reversering ble gitt ble da registrert. Gruppe A fikk neostigmin delvis dose (0,02 mg) i kombinasjon med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin. Gruppe B mottok TOF-forholdsbasert dose neostigmin i kombinasjon med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin. Etter administrering av neostigmin ble TOF-forholdet målt hvert 5. minutt inntil TOF-forholdet på ≥ 90 % ble oppnådd, og endelig kunne luftveiene fjernes. For gruppe A ble en annen delvis dose neostigmin gitt etter 10 minutter fra den første reverseringsdosen dersom TOF-forholdet på ≥90 % ikke var nådd. For gruppe B ble en annen TOF-ratiobasert dose neostigmin gitt etter 10 minutter fra den første reverseringsdosen dersom TOF-ratioen på ≥90 % ikke var nådd. Forsøkspersonene ble deretter fraktet til utvinningsrommet. Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved bruk av uparet T-test eller Mann-Whitney-U-test, for kategoriske data ved bruk av Chi-square-test eller Fischer Exacts test. Datanormalitet ble testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikant verdi er p<0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt å gjennomgå enhver elektiv kirurgi på operasjonsstuen i generell anestesi
  • forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og ble enige om å melde seg på og ha signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • hatt noen alvorlig nyre- eller leversykdom
  • hadde nevromuskulær sykdom eller astma

Frafallskriterier:

  • Driftsvarighet mindre enn én time eller mer enn 2 timer
  • under operasjon fikk vedlikeholdsdose av nevromuskulær blokk
  • intraoperativ hjertestans oppstod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: delvis dose neostigmin
De som fikk delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering
Legemiddel: Dose av Neostigmin
Pasienter ble gitt en delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering etter at operasjonen var fullført; forsøkspersoner ble gitt TOF-ratiobasert dose neostigmin etter at operasjonen var ferdig
Andre navn:
  • prostigmin
Eksperimentell: TOF-forholdsbasert dose av neostigmin
De som fikk TOF-ratiobasert dose neostigmin som rokuronium-reversering
Legemiddel: Dose av Neostigmin
Pasienter ble gitt en delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering etter at operasjonen var fullført; forsøkspersoner ble gitt TOF-ratiobasert dose neostigmin etter at operasjonen var ferdig
Andre navn:
  • prostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOF-forhold med delvis dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Tog-av-fire-forhold oppnådd fra postoperativ akseleromyografi etter at den første partielle dosen av neostigmin var administrert inntil den definitive luftveisanordningen kan fjernes
Dag 1
TOF-forhold med TOF-forholdsbasert dose av neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
TOF-forhold mellom delvis dose neostigmin og TOF-forholdsbasert dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
tid som trengs for å nå TOF-ratio ≥ 90 % i gruppe med delvis dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IndonesiaUAnes011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger