Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неостигмина на восстановление рокурония: сравнение частичной дозы и дозы, основанной на соотношении TOF

15 августа 2017 г. обновлено: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Эффективность неостигмина при восстановлении нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием: сравнение между частичной дозой и корректирующей дозой на основе соотношения TOF

Это исследование было направлено на оценку влияния частичной дозы неостигмина на нервно-мышечную блокаду рокурония.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии. Перед включением в исследование испытуемым давали информированное согласие, и они были рандомизированы на две группы. В операционной пациентам устанавливали внутривенную (в/в) канюлю с лактатной жидкостью Рингера, неинвазивный тонометр, электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию. После проведения преоксигенации 100% кислородом индукцию общей анестезии проводили мидазоламом 0,01-0,02. мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, пропофол 1-2 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. После индукции выполняли эндотрахеальную интубацию или установку ларингеальной маски. Поддерживающую терапию проводили севофлураном 1,2 об.% и фентанилом 1,2 мкг/кг. После окончания операции капельное введение фентанила было прекращено. Затем за субъектами наблюдали до тех пор, пока спонтанное дыхание не происходило адекватно (дыхательный объем ≥ 5 мл/кг), после чего оценивали соотношение «четырехкратная серия» (TOF) с использованием акселеромиографии (AMG). Перед реверсированием (неостигмин) анестетик прекращали и регистрировали продолжительность операции, а также послеоперационный коэффициент TOF. Давалось время, прошедшее с момента обращения, а затем записывалось. Группа А получала частичную дозу неостигмина (0,02 мг) в сочетании с атропином 0,4 мг на каждый миллиграмм неостигмина. Группа B получала дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, в комбинации с атропином 0,4 мг на каждый миллиграмм неостигмина. После введения неостигмина соотношение TOF измеряли каждые 5 минут до тех пор, пока отношение TOF не достигало ≥ 90%, и, наконец, можно было удалить окончательные дыхательные пути. Для группы А еще одна частичная доза неостигмина вводилась через 10 минут после первой обратной дозы, если соотношение TOF не достигало ≥90%. Для группы B еще одну дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, вводили через 10 минут после первой реверсивной дозы, если отношение TOF не достигало ≥90%. Затем субъекты были доставлены в реанимационную палату. Данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS), для числовых данных с использованием непарного Т-критерия или критерия Манна-Уитни-U, для категориальных данных с использованием критерия хи-квадрат или критерия Фишера. Нормальность данных проверяли критерием Колмогорова-Смирнова. Достоверное значение р<0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-60 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II, которым планировалась любая плановая операция в операционной под общей анестезией.
  • испытуемым объяснили об исследовании, и они согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 30
  • имели какие-либо тяжелые заболевания почек или печени
  • имел нервно-мышечное заболевание или астму

Критерии отсева:

  • Продолжительность операции менее одного часа или более 2 часов
  • во время операции получил поддерживающую дозу нервно-мышечной блокады
  • произошла интраоперационная остановка сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: частичная доза неостигмина
Те, кто получил частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония
Лекарство: Доза неостигмина
Субъектам давали частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония после окончания операции; испытуемым давали дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, после окончания операции
Другие имена:
  • простигмин
Экспериментальный: Доза неостигмина, основанная на соотношении TOF
Те, кто получил дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, в качестве отмены рокурония
Лекарство: Доза неостигмина
Субъектам давали частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония после окончания операции; испытуемым давали дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, после окончания операции
Другие имена:
  • простигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение TOF с частичной дозой неостигмина
Временное ограничение: 1 день
Соотношение «поезд из четырех», полученное с помощью послеоперационной акселеромиографии после введения первой частичной дозы неостигмина до тех пор, пока окончательное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей не может быть удалено.
1 день
Соотношение TOF с дозой неостигмина, основанной на соотношении TOF
Временное ограничение: 1 день
1 день
Отношение TOF между частичной дозой неостигмина и дозой неостигмина, основанной на соотношении TOF
Временное ограничение: 1 день
1 день
время, необходимое для достижения отношения TOF ≥ 90% в группе с частичной дозой неостигмина
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IndonesiaUAnes011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками