Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neostygminy na odzysk rokuronium: porównanie dawki częściowej i dawki TOF opartej na proporcjach

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Skuteczność neostygminy w przywracaniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium: porównanie dawki częściowej i dawki korygującej opartej na współczynniku TOF

Celem tego badania była ocena wpływu częściowej dawki neostygminy na blokadę nerwowo-mięśniową rokuronium

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Osobnikom na sali operacyjnej założono kaniulę dożylną (IV) z płynem Ringera mleczanowego, nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetrię. Po preoksygenacji 100% tlenem wykonano indukcję znieczulenia ogólnego midazolamem 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Po indukcji wykonywano intubację dotchawiczą lub założenie maski krtaniowej. Podtrzymanie prowadzono za pomocą sewofluranu 1,2% obj. i fentanylu 1,2 mcg/kg. Po zakończeniu operacji przerwano wlew fentanylu. Pacjentów następnie obserwowano do momentu wystąpienia odpowiednich oddechów spontanicznych (objętość oddechowa ≥ 5 ml/kg), zanim oceniono stosunek ciągu czterech (TOF) za pomocą akceleromiografii (AMG). Przed podaniem odwrócenia (neostygminy) odstawiono gaz znieczulający i zarejestrowano czas trwania operacji oraz pooperacyjny wskaźnik TOF. Następnie rejestrowano czas od odwrócenia. Grupa A otrzymywała częściową dawkę neostygminy (0,02 mg) w skojarzeniu z atropiną 0,4 mg na każdy miligram neostygminy. Grupa B otrzymała dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF w skojarzeniu z atropiną 0,4 mg na każdy miligram neostygminy. Po podaniu neostygminy mierzono współczynnik TOF co 5 minut, aż do uzyskania wskaźnika TOF ≥ 90% i ostatecznego usunięcia drożności dróg oddechowych. W przypadku grupy A następną dawkę częściową neostygminy podano po 10 minutach od pierwszej dawki odwracającej, jeśli nie osiągnięto współczynnika TOF ≥90%. W przypadku grupy B kolejną dawkę neostygminy opartą na stosunku TOF podano po 10 minutach od pierwszej dawki odwracającej, jeśli nie osiągnięto współczynnika TOF ≥90%. Badani zostali następnie przetransportowani do sali pooperacyjnej. Dane analizowano za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), dla danych liczbowych za pomocą testu t niesparowanych lub testu Manna-Whitneya-U, dla danych kategorycznych za pomocą testu Chi-kwadrat lub testu Fischera Exact. Normalność danych sprawdzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Istotna wartość to p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-60 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) w stanie fizycznym I-II, u których planowano poddać się planowej operacji na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
  • osoby zostały wyjaśnione na temat badania i wyraziły zgodę na włączenie się do badania oraz podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 30
  • miał jakąkolwiek ciężką chorobę nerek lub wątroby
  • miał chorobę nerwowo-mięśniową lub astmę

Kryteria rezygnacji:

  • Czas działania krótszy niż jedna godzina lub dłuższy niż 2 godziny
  • podczas operacji otrzymał dawkę podtrzymującą bloku nerwowo-mięśniowego
  • doszło do śródoperacyjnego zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: częściową dawkę neostygminy
Osoby, które otrzymały częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium
Lek: Dawka neostygminy
Po zakończeniu operacji pacjentom podano częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium; po zakończeniu operacji pacjentom podano dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF
Inne nazwy:
  • prostygmina
Eksperymentalny: Dawka neostygminy oparta na stosunku TOF
Osoby, które otrzymały dawkę neostygminy opartą na stosunku TOF jako odwrócenie rokuronium
Lek: Dawka neostygminy
Po zakończeniu operacji pacjentom podano częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium; po zakończeniu operacji pacjentom podano dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF
Inne nazwy:
  • prostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek TOF z częściową dawką neostygminy
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik ciągu czterech uzyskany z akceleromiografii pooperacyjnej po podaniu pierwszej częściowej dawki neostygminy do momentu usunięcia ostatecznego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Dzień 1
Stosunek TOF z dawką neostygminy opartą na stosunku TOF
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stosunek TOF między cząstkową dawką neostygminy a dawką neostygminy opartą na stosunku TOF
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
czas potrzebny do osiągnięcia wskaźnika TOF ≥ 90% w grupie z częściową dawką neostygminy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami