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Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur versus Knochenmark zur Bewertung der Zytokinsuppression. (CERES)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Joshua M Hare

Eine randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der intravenösen Infusion von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Nabelschnurgewebe (UC) im Vergleich zu MSCs aus Knochenmark (BM) zur Bewertung der Zytokinsuppression in Patienten mit chronischer Entzündung aufgrund eines metabolischen Syndroms.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichten UCMSCs und BMMSCs bei Patienten vergleichen, um die Zytokinsuppression bei Patienten mit chronischen Entzündungen zu bewerten. Zellen, die über intravenöse Infusion (IV) verabreicht werden und an 37 Patienten in zwei Phasen (Pilot und randomisiert) getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung > 21 und < 95 Jahre alt.
  • Jedes Subjekt muss eine endotheliale Dysfunktion haben.

Endotheldysfunktion Kriterien:

Beeinträchtigte flussvermittelte Vasodilatation (FMD <7 %)

• Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss jeder Proband mindestens 3 der 5 Kriterien der harmonisierten Definition des metabolischen Syndroms erfüllen, bestehend aus:

  • Taillenumfang – US definiert: ≥ 102 cm (Männer) oder ≥ 88 cm (Frauen)
  • Erhöhte Triglyceride - ≥ 150 mg/dl (1,7 mM)
  • Reduziertes HDL-C - Männer: <40 mg/dL (1,0 mM) Frauen: <50 mg/dL (1,3 mM)
  • Erhöhter Blutdruck – Systolisch ≥ 130 mm Hg und/oder Diastolisch ≥ 85 mm Hg
  • Erhöhter Nüchternglukosewert - ≥ 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Infusion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
  • Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
  • Klinisch wichtige abnorme Screening-Laborwerte, wie vom P.I.
  • Schwerwiegende komorbide Erkrankung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
  • bekannte Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin haben.
  • Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
  • Seien Sie ein solider Organtransplantationsempfänger. Dies schließt keine vorherige zellbasierte Therapie (> 12 Monate vor der Aufnahme) Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen ein. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
  • Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren (d. h. Patienten mit vorheriger Malignität müssen für 3 Jahre krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom, wenn ein Rezidiv auftritt.
  • Haben Sie eine nicht pulmonale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (illegale Straßendrogen außer Marihuana oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht angemessen für eine bereits bestehende Erkrankung verwendet werden) oder Alkoholmissbrauch (≥ 5 Getränke / Tag für ˃ 3 Monate) oder dokumentierter medizinischer, beruflicher oder rechtliche Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 24 Monaten.
  • Serumpositiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder virämische Hepatitis C und/oder Syphilis sein.
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
  • Patienten mit Ejektionsfraktion <45 % (Patienten mit Herzinsuffizienz).
  • Glomeruläre Filtrationsrate < oder gleich 35 (chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher).
  • Lebererkrankung (erhöhte Leberfunktionstests größer als das 3-fache des normalen Grenzwerts).
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung (erfordert häuslichen Sauerstoff und/oder weniger als 1 erwartete Lebensspanne).
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Hämoglobin A1C größer als 7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pilotphase: Gruppe 1 (UCMSCs – 20 Millionen)
Drei (3) Probanden werden mit einer einzigen Verabreichung von 2 x 10^7 (20 Millionen) UCMSCs behandelt, die über eine periphere intravenöse Infusion verabreicht werden.
Biologisch: UCMSCs
Allogene MSCs aus Nabelschnurgewebe (UCMSCs)
EXPERIMENTAL: Pilotphase: Gruppe 3 (UCMSCs – 100 Millionen)
Drei (3) Probanden werden mit einer einzigen IV-Verabreichung von 1 x 10^8 (100 Millionen) UCMSCs behandelt, die über eine periphere intravenöse Infusion verabreicht werden.
Biologisch: UCMSCs
Allogene MSCs aus Nabelschnurgewebe (UCMSCs)
EXPERIMENTAL: Pilotphase: Gruppe 2 (BMMSCs – 20 Millionen)
Drei (3) Probanden werden mit einer einzigen IV-Verabreichung von 2 x 10^7 (20 Millionen) BMMSCs behandelt, die über eine periphere intravenöse Infusion verabreicht werden.
Biologisch: BMMSCs
Mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark (BMMSCs)
EXPERIMENTAL: Pilotphase: Gruppe 4 (BMMSCs -100 Millionen)
Drei (3) Probanden werden mit einer einzigen IV-Verabreichung von 1 x 108 (100 Millionen) BMMSCs behandelt, die über eine periphere intravenöse Infusion verabreicht werden.
Biologisch: BMMSCs
Mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark (BMMSCs)
EXPERIMENTAL: Gruppe A (UCMSCs - 100 Millionen)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine einzelne Verabreichung von 1 x 10^8 (100 Millionen) UCMSCs, die per peripherer intravenöser Infusion verabreicht wurden.
Biologisch: UCMSCs
Allogene MSCs aus Nabelschnurgewebe (UCMSCs)
EXPERIMENTAL: Gruppe B (BMMSCs - 100 Millionen)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine einzelne Verabreichung von 1 x 10^8 (100 Millionen) BMMSC, die über eine periphere intravenöse Infusion verabreicht wurde.
Biologisch: BMMSCs
Mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark (BMMSCs)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (Placebo)
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine einzelne Verabreichung von Placebo über eine periphere intravenöse Infusion zu erhalten.
Sonstiges: Placebo
eine einzelne Verabreichung von Placebo, das über eine periphere intravenöse Infusion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TE-SAEs)
Zeitfenster: einen Monat nach der Infusion
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) (einen Monat nach der Infusion), definiert als die Kombination aus: Tod, nicht-tödlicher Lungenembolie, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Atemnot und klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests, bestimmt gemäß der Urteil des Ermittlers.
einen Monat nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 2, in Monat 1, in Monat 3 und in Monat 6
Zytokinspiegel einschließlich der folgenden Reihe von entzündlichen und angiogenen Markern: Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) und vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF) und Stromazellen Derived Factor (SDF-1a)-Spiegel aus Serum-/Plasmaproben, alle gemessen in pg/ml.
zu Studienbeginn, in Woche 2, in Monat 1, in Monat 3 und in Monat 6
hsCRP-Level
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 2, in Monat 1, in Monat 3 und in Monat 6
Werte zu Studienbeginn und Follow-up für die folgenden Entzündungsmarker: Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in mg/L.
zu Studienbeginn, in Woche 2, in Monat 1, in Monat 3 und in Monat 6
Stammzellfaktor (SCF)-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 2, in Monat 1, in Monat 3 und in Monat 6
SCF-Spiegel aus Serum-/Plasmaproben, gemessen in Einheiten von mg/ml
zu Studienbeginn, in Woche 2, in Monat 1, in Monat 3 und in Monat 6
Koloniebildende Einheiten von endothelialen Vorläuferzellen (EPC-CFUs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die Endothelfunktion wird als Veränderung der Endothelial Progenitor Cell Colony Forming Unit (EPC-CFU) angegeben, die durch einen Blutprobentest bestimmt wird
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentsatz des strömungsvermittelten Durchmessers (FMD%)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Monat 3
FMD % wird mit Brachialarterien-Ultraschall bestimmt
zu Studienbeginn und in Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joshua M Hare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Marcus Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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