Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusie van navelstreng versus beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen om cytokine-onderdrukking te evalueren. (CERES)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Joshua M Hare

Een fase I/II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vergelijkende studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van intraveneuze infusie van van navelstrengweefsel (UC) afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) versus beenmerg (BM) afgeleide MSC's te evalueren om cytokinesuppressie in Patiënten met chronische ontsteking als gevolg van het metabool syndroom.

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van UCMSC's en BMMSC's die intraveneus worden toegediend aan patiënten om cytokine-suppressie te evalueren bij patiënten met chronische ontsteking. Cellen toegediend via intraveneuze infusie (IV) en zullen worden getest bij 37 patiënten in twee fasen (pilot en gerandomiseerd).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen ouder dan 21 en < 95 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Elke proefpersoon moet endotheliale disfunctie hebben.

Endotheliale disfunctie Criteria:

Verminderde flow-gemedieerde vasodilatatie (MKZ <7%)

• Op het moment van inschrijving moet elke proefpersoon voldoen aan ten minste 3 van de 5 criteria volgens de geharmoniseerde definitie van het metabool syndroom, bestaande uit de volgende:

  • Tailleomtrek - VS gedefinieerd: ≥ 102 cm (mannen) of ≥ 88 cm (vrouwen)
  • Verhoogde triglyceriden - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
  • Verlaagd HDL-C - Mannetjes: <40 mg/dL (1,0 mM) Vrouwtjes: <50 mg/dL (1,3 mM)
  • Verhoogde bloeddruk - systolisch ≥ 130 mm Hg en/of diastolisch ≥ 85 mm Hg
  • Verhoogde nuchtere glucose - ≥ 100 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de infusie een bloed- of urine-zwangerschapstest ondergaan.
  • Onvermogen om een ​​van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse.
  • Actieve lijst (of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van elk orgaan.
  • Klinisch belangrijke afwijkende screeningslaboratoriumwaarden, zoals bepaald door de P.I.
  • Ernstige comorbide ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
  • Allergieën hebben gekend voor penicilline of streptomycine.
  • Overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
  • Wees een ontvanger van een solide orgaantransplantatie. Dit geldt niet voor eerdere celtherapie (>12 maanden voorafgaand aan inschrijving) voor bot-, huid-, ligament-, pees- of hoornvliestransplantatie. Een voorgeschiedenis hebben van afstoting van orgaan- of celtransplantaten.
  • Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 3 jaar (d.w.z. proefpersonen met een eerdere maligniteit moeten gedurende 3 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom, als recidief optreedt.
  • Een niet-pulmonale aandoening hebben die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik (illegale "straat" drugs behalve marihuana, of voorgeschreven medicijnen die niet op de juiste manier worden gebruikt voor een reeds bestaande medische aandoening) of alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes/dag gedurende ˃ 3 maanden), of gedocumenteerde medische, beroeps- of juridische problemen als gevolg van het gebruik van alcohol of drugs in de afgelopen 24 maanden.
  • Wees serumpositief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of viremische hepatitis C en/of syfilis.
  • Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.
  • Patiënten met ejectiefractie <45% (patiënten met hartfalen).
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < of gelijk aan 35 (chronische nierziekte stadium 3 of hoger).
  • Leverziekte (verhoogde leverfunctietests groter dan 3x de normale limiet).
  • Gevorderde longziekte (die zuurstof thuis nodig heeft en/of minder dan 1 verwachte levensduur heeft).
  • Proliferatieve diabetische retinopathie
  • Hemoglobine A1C hoger dan 7.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Pilotfase: Groep 1 (UCMSC's - 20 miljoen)
Drie (3) proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele toediening van 2 x 10^7 (20 miljoen) UCMSC's, toegediend via perifere intraveneuze infusie.
Biologisch: UCMSC's
Van allogene navelstrengweefsel afgeleide MSC's (UCMSC's)
EXPERIMENTEEL: Pilotfase: Groep 3 (UCMSC's - 100 miljoen)
Drie (3) proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele IV-toediening van 1 x 10^8 (100 miljoen) UCMSC's toegediend via perifere intraveneuze infusie.
Biologisch: UCMSC's
Van allogene navelstrengweefsel afgeleide MSC's (UCMSC's)
EXPERIMENTEEL: Pilotfase: Groep 2 (BMMSC's - 20 miljoen)
Drie (3) proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele IV-toediening van 2 x 10^7 (20 miljoen) BMMSC's toegediend via perifere intraveneuze infusie.
Biologisch: BMMSC's
Uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BMMSC's)
EXPERIMENTEEL: Pilotfase: groep 4 (BMMSC's -100 miljoen)
Drie (3) proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele IV-toediening van 1 x 10^8 (100 miljoen) BMMSC's toegediend via perifere intraveneuze infusie.
Biologisch: BMMSC's
Uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BMMSC's)
EXPERIMENTEEL: Groep A (UCMSC's - 100 miljoen)
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele toediening van 1 x 10^8 (100 miljoen) UCMSC's te ontvangen, toegediend via perifere intraveneuze infusie.
Biologisch: UCMSC's
Van allogene navelstrengweefsel afgeleide MSC's (UCMSC's)
EXPERIMENTEEL: Groep B (BMMSC's - 100 miljoen)
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele toediening van 1 x 10^8 (100 miljoen) BMMSC te ontvangen, toegediend via perifere intraveneuze infusie.
Biologisch: BMMSC's
Uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BMMSC's)
PLACEBO_COMPARATOR: Groep C (Placebo)
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele toediening van placebo te krijgen via perifere intraveneuze infusie.
Ander: Placebo
een enkele toediening van placebo toegediend via perifere intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TE-SAE's)
Tijdsspanne: een maand na infusie
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE) (één maand na infusie), gedefinieerd als de samenstelling van: overlijden, niet-fatale longembolie, beroerte, ziekenhuisopname wegens verergering van dyspnoe en klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen, bepaald volgens de Het oordeel van de onderzoeker.
een maand na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: bij baseline, in week 2, in maand 1, in maand 3 en in maand 6
Cytokine-niveaus inclusief het volgende panel van inflammatoire en angiogene markers: Interleukine-1 (IL-1), Interleukine-6 ​​(IL-6), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) en Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), & Stromale cel Afgeleide factor (SDF-1a) niveaus van serum-/plasmamonsters, allemaal gemeten in pg/ml.
bij baseline, in week 2, in maand 1, in maand 3 en in maand 6
hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: bij baseline, in week 2, in maand 1, in maand 3 en in maand 6
waarden bij baseline en follow-up voor de volgende ontstekingsmarker: Serum Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in mg/l.
bij baseline, in week 2, in maand 1, in maand 3 en in maand 6
Stamcelfactor (SCF) niveaus
Tijdsspanne: bij baseline, in week 2, in maand 1, in maand 3 en in maand 6
SCF-waarden van serum-/plasmamonsters gemeten in eenheden van mg/ml
bij baseline, in week 2, in maand 1, in maand 3 en in maand 6
Endotheliale progenitor celkolonievormende eenheden (EPC-CFU's)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
De endotheliale functie zal worden gerapporteerd als de verandering in endotheliale progenitorcelkolonievormende eenheid (EPC-CFU), beoordeeld via een bloedmonsteranalyse
bij baseline en na 3 maanden
Stroomgemedieerd diameterpercentage (FMD%)
Tijdsspanne: bij baseline en in maand 3
FMD% zal worden beoordeeld met behulp van echografie van de arteria brachialis
bij baseline en in maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Joshua M Hare

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Marcus Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen