Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av navlestreng versus benmargsavledede mesenkymale stamceller for å evaluere cytokinundertrykkelse. (CERES)

13. oktober 2022 oppdatert av: Joshua M Hare

En fase I/II, randomisert, placebokontrollert sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av intravenøs infusjon av navlestrengsvev (UC) avledede mesenkymale stamceller (MSC) versus benmarg (BM) avledede MSCer for å evaluere cytokinundertrykkelse Pasienter med kronisk betennelse på grunn av metabolsk syndrom.

Denne studien skal sammenligne sikkerheten og effekten av UCMSCs og BMMSCs administrert intravenøst ​​hos pasienter for å evaluere cytokinundertrykkelse hos pasienter med kronisk betennelse. Celler administrert via intravenøs infusjon (IV) og vil bli testet i 37 pasienter i to faser (pilot og randomisert).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner alder > 21 og < 95 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  • Hvert individ må ha endotelial dysfunksjon.

Kriterier for endoteldysfunksjon:

Nedsatt strømningsmediert vasodilatasjon (FMD <7 %)

• Ved påmelding må hvert fag oppfylle minst 3 av de 5 kriteriene under den harmoniserte definisjonen av metabolsk syndrom, bestående av følgende:

  • Midjeomkrets – definert i USA: ≥ 102 cm (hann) eller ≥ 88 cm (kvinner)
  • Forhøyede triglyserider - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
  • Redusert HDL-C - Hanner: <40 mg/dL (1,0 mM) Kvinner: <50 mg/dL (1,3 mM)
  • Forhøyet blodtrykk - systolisk ≥ 130 mm Hg og/eller diastolisk ≥ 85 mm Hg
  • Forhøyet fastende glukose - ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før infusjon.
  • Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
  • Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
  • Klinisk viktige unormale laboratorieverdier for screening, bestemt av P.I.
  • Alvorlig komorbid sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  • Har kjent allergi mot penicillin eller streptomycin.
  • Overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
  • Vær en solid organtransplantasjonsmottaker. Dette inkluderer ikke tidligere cellebasert terapi (>12 måneder før registrering) bein-, hud-, ligament-, sene- eller hornhinnetransplantasjon. Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning.
  • Har en klinisk anamnese med malignitet innen 3 år (dvs. personer med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 3 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller cervikal karsinom, hvis tilbakefall oppstår.
  • Har en ikke-pulmonal tilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
  • Historie med narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner unntatt marihuana, eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand) eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumentert medisinsk, yrkesmessig eller juridiske problemer som oppstår ved bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene.
  • Vær serumpositiv for HIV, hepatitt B overflateantigen eller viremisk hepatitt C og/eller syfilis.
  • Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon <45 % (hjertesviktpasienter).
  • Glomerulær filtreringshastighet < eller lik 35 (kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere).
  • Leversykdom (forhøyede leverfunksjonstester større enn 3x normal grense).
  • Avansert lungesykdom (krever oksygen hjemme og/eller mindre enn 1 forventet levetid).
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Hemoglobin A1C større enn 7.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pilotfase: Gruppe 1 (UCMSCs - 20 millioner)
Tre (3) forsøkspersoner vil bli behandlet med en enkelt administrering av 2 x 10^7 (20 millioner) UCMSCs levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: UCMSCs
Allogene MSC-er (UCMSC) avledet av navlestrengsvev
EKSPERIMENTELL: Pilotfase: Gruppe 3 (UCMSCs - 100 millioner)
Tre (3) forsøkspersoner vil bli behandlet med en enkelt IV-administrasjon av 1 x 10^8 (100 millioner) UCMSCs levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: UCMSCs
Allogene MSC-er (UCMSC) avledet av navlestrengsvev
EKSPERIMENTELL: Pilotfase: Gruppe 2 (BMMSC-er - 20 millioner)
Tre (3) individer vil bli behandlet med en enkelt IV-administrasjon av 2 x 10^7 (20 millioner) BMMSCs levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: BMMSC-er
Benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMMSCs)
EKSPERIMENTELL: Pilotfase: Gruppe 4 (BMMSCs -100 millioner)
Tre (3) forsøkspersoner vil bli behandlet med en enkelt IV-administrasjon av 1 x 10^8 (100 millioner) BMMSCs levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: BMMSC-er
Benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMMSCs)
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (UCMSCs - 100 millioner)
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt administrering av 1 x 10^8 (100 millioner) UCMSCs levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: UCMSCs
Allogene MSC-er (UCMSC) avledet av navlestrengsvev
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (BMMSCs - 100 millioner)
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt administrering av 1 x 10^8 (100 millioner) BMMSC levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: BMMSC-er
Benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMMSCs)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (Placebo)
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt administrering av placebo via perifer intravenøs infusjon.
Annen: Placebo
en enkelt administrering av placebo gitt via perifer intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: en måned etter infusjon
Antall behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) (en måned etter infusjon), definert som sammensetningen av: død, ikke-dødelig lungeemboli, hjerneslag, sykehusinnleggelse for forverret dyspné og klinisk signifikante laboratorieprøveavvik, bestemt iht. Etterforskerens dom.
en måned etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer
Tidsramme: ved baseline, ved uke 2, ved måned 1, ved måned 3 og ved måned 6
Cytokinnivåer inkludert følgende panel av inflammatoriske og angiogene markører: Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) og Vascular Endotelial Growth Factor (VEGF) og stromalcelle Nivåer av avledet faktor (SDF-1a) fra serum/plasmaprøver alle målt i pg/ml.
ved baseline, ved uke 2, ved måned 1, ved måned 3 og ved måned 6
hsCRP nivåer
Tidsramme: ved baseline, ved uke 2, ved måned 1, ved måned 3 og ved måned 6
verdier ved baseline og oppfølging for følgende inflammatoriske markør: Serum høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L.
ved baseline, ved uke 2, ved måned 1, ved måned 3 og ved måned 6
Stamcellefaktornivåer (SCF).
Tidsramme: ved baseline, ved uke 2, ved måned 1, ved måned 3 og ved måned 6
SCF-nivåer fra serum/plasmaprøver målt i enheter på mg/ml
ved baseline, ved uke 2, ved måned 1, ved måned 3 og ved måned 6
Endotel-progenitorcellekolonidannende enheter (EPC-CFUer)
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 måneder
Endotelfunksjon vil bli rapportert som endringen i endotelprogenitorcellekolonidannende enhet (EPC-CFU) vurdert via blodprøveanalyse
ved baseline, og ved 3 måneder
Flowmediert diameterprosent (FMD%)
Tidsramme: ved baseline og ved måned 3
MKS % vil bli vurdert ved bruk av arterie brachialis ultralyd
ved baseline og ved måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joshua M Hare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Marcus Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger