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Infusão de Cordão Umbilical Versus Células Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea para Avaliar a Supressão de Citocinas. (CERES)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Joshua M Hare

Um estudo comparativo de fase I/II, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia potencial da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais (MSCs) derivadas do tecido do cordão umbilical (UC) versus MSCs derivadas da medula óssea (BM) para avaliar a supressão de citocinas em Pacientes com Inflamação Crônica Devido à Síndrome Metabólica.

Este estudo é comparar a segurança e eficácia de UCMSCs e BMMSCs administrados por via intravenosa em pacientes para avaliar a supressão de citocinas em pacientes com inflamação crônica. As células serão administradas por infusão intravenosa (IV) e serão testadas em 37 pacientes em duas fases (Piloto e Randomizado).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Sujeitos com idade > 21 e < 95 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Cada sujeito deve ter disfunção endotelial.

Disfunção endotelial Critérios:

Vasodilatação mediada por fluxo prejudicada (FMD <7%)

• No momento da inscrição, cada indivíduo deve atender a pelo menos 3 dos 5 critérios da definição harmonizada da síndrome metabólica, consistindo no seguinte:

  • Circunferência da cintura - definida pelos EUA: ≥ 102 cm (homens) ou ≥ 88 cm (mulheres)
  • Triglicerídeos elevados - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
  • HDL-C reduzido - Homens: <40 mg/dL (1,0 mM) Mulheres: <50 mg/dL (1,3 mM)
  • Pressão arterial elevada - Sistólica ≥ 130 mm Hg e/ou Diastólica ≥ 85 mm Hg
  • Glicemia de jejum elevada - ≥ 100 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da infusão.
  • Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoint.
  • Listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
  • Valores laboratoriais anormais de triagem clinicamente importantes, conforme determinado pelo P.I.
  • Doença comórbida grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
  • Têm alergias conhecidas à penicilina ou estreptomicina.
  • Hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO).
  • Ser um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia celular anterior (>12 meses antes da inscrição) osso, pele, ligamento, tendão ou enxerto de córnea. Ter um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
  • Ter um histórico clínico de malignidade dentro de 3 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 3 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical, se ocorrer recorrência.
  • Tem uma condição não pulmonar que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
  • Histórico de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha, ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente) ou abuso de álcool (≥ 5 drinques/dia por ˃ 3 meses), ou histórico médico, ocupacional ou problemas legais decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses.
  • Ser soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C virêmica e/ou sífilis.
  • Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
  • Pacientes com Fração de Ejeção <45% (pacientes com insuficiência cardíaca).
  • Taxa de filtração glomerular < ou igual a 35 (doença renal crônica estágio 3 ou superior).
  • Doença hepática (testes de função hepática elevados acima de 3x o limite normal).
  • Doença pulmonar avançada (requer oxigênio domiciliar e/ou menos de 1 expectativa de vida esperada).
  • Retinopatia diabética proliferativa
  • Hemoglobina A1C maior que 7.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fase Piloto: Grupo 1 (UCMSCs - 20 milhões)
Três (3) indivíduos serão tratados com uma única administração de 2 x 10^7 (20 milhões) de UCMSCs administradas por infusão intravenosa periférica.
Biológico: UCMSCs
MSCs alogênicas derivadas de tecido de cordão umbilical (UCMSCs)
EXPERIMENTAL: Fase Piloto: Grupo 3 (UCMSCs - 100 milhões)
Três (3) indivíduos serão tratados com uma única administração IV de 1 x 10^8 (100 milhões) de UCMSCs administradas por infusão intravenosa periférica.
Biológico: UCMSCs
MSCs alogênicas derivadas de tecido de cordão umbilical (UCMSCs)
EXPERIMENTAL: Fase Piloto: Grupo 2 (BMMSCs - 20 milhões)
Três (3) indivíduos serão tratados com uma única administração IV de 2 x 10^7 (20 milhões) de BMMSCs administradas por infusão intravenosa periférica.
Biológico: BMMSCs
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMMSCs)
EXPERIMENTAL: Fase Piloto: Grupo 4 (BMMSCs -100 milhões)
Três (3) indivíduos serão tratados com uma única administração IV de 1 x 10^8 (100 milhões) de BMMSCs administradas por infusão intravenosa periférica.
Biológico: BMMSCs
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMMSCs)
EXPERIMENTAL: Grupo A (UCMSCs - 100 milhões)
Os participantes foram randomizados para receber uma única administração de 1 x 10^8 (100 milhões) UCMSCs entregues por infusão intravenosa periférica.
Biológico: UCMSCs
MSCs alogênicas derivadas de tecido de cordão umbilical (UCMSCs)
EXPERIMENTAL: Grupo B (BMMSCs - 100 milhões)
Os participantes foram randomizados para receber uma única administração de 1 x 10^8 (100 milhões) de BMMSC por infusão intravenosa periférica.
Biológico: BMMSCs
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMMSCs)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C (Placebo)
Os participantes foram randomizados para receber uma única administração de placebo via infusão intravenosa periférica.
Outro: Placebo
uma única administração de placebo administrada por infusão intravenosa periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs)
Prazo: um mês após a infusão
Número de eventos adversos graves (EAG) emergentes do tratamento (um mês após a infusão), definidos como o composto de: morte, embolia pulmonar não fatal, acidente vascular cerebral, hospitalização por piora da dispneia e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, determinadas de acordo com o Julgamento do investigador.
um mês após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas
Prazo: na linha de base, na semana 2, no mês 1, no mês 3 e no mês 6
Níveis de citocinas, incluindo o seguinte painel de marcadores inflamatórios e angiogênicos: Interleucina-1 (IL-1), Interleucina-6 (IL-6), Fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e células estromais Níveis de fator derivado (SDF-1a) de amostras de soro/plasma, todos medidos em pg/mL.
na linha de base, na semana 2, no mês 1, no mês 3 e no mês 6
Níveis de hsCRP
Prazo: na linha de base, na semana 2, no mês 1, no mês 3 e no mês 6
valores iniciais e acompanhamento para o seguinte marcador inflamatório: Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em mg/L.
na linha de base, na semana 2, no mês 1, no mês 3 e no mês 6
Níveis de Fator de Células Tronco (SCF)
Prazo: na linha de base, na semana 2, no mês 1, no mês 3 e no mês 6
Níveis de SCF de amostras de soro/plasma medidos em unidades de mg/mL
na linha de base, na semana 2, no mês 1, no mês 3 e no mês 6
Unidades formadoras de colônias de células progenitoras endoteliais (EPC-CFUs)
Prazo: na linha de base e aos 3 meses
A função endotelial será relatada como a alteração na Unidade Formadora de Colônias de Células Progenitoras Endoteliais (EPC-CFU) avaliada por meio de análise de amostra de sangue
na linha de base e aos 3 meses
Porcentagem de diâmetro mediado por fluxo (% FMD)
Prazo: na linha de base e no mês 3
O %DFM será avaliado por meio de ultrassom da artéria braquial
na linha de base e no mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joshua M Hare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Marcus Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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