Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny i szpiku kostnego w celu oceny supresji cytokin. (CERES)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Joshua M Hare

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności infuzji dożylnej mezenchymalnych komórek macierzystych (UC) pochodzących z tkanki pępowinowej (UC) w porównaniu z komórkami MSC uzyskanymi ze szpiku kostnego (BM) w celu oceny supresji cytokin w Pacjenci z przewlekłym stanem zapalnym spowodowanym zespołem metabolicznym.

To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności UCMSC i BMMSC podawanych dożylnie pacjentom w celu oceny supresji cytokin u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym. Komórki podawane we wlewie dożylnym (IV) zostaną przetestowane na 37 pacjentach w dwóch fazach (pilotażowej i randomizowanej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Osoby w wieku > 21 i < 95 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Każdy osobnik musi mieć dysfunkcję śródbłonka.

Dysfunkcja śródbłonka Kryteria:

Upośledzone rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD <7%)

• W momencie rejestracji każdy uczestnik musi spełniać co najmniej 3 z 5 kryteriów zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego, na które składają się:

  • Obwód w pasie — zdefiniowany w USA: ≥ 102 cm (mężczyźni) lub ≥ 88 cm (kobiety)
  • Podwyższone trójglicerydy - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
  • Zredukowany HDL-C - Mężczyźni: <40 mg/dL (1,0 mM) Kobiety: <50 mg/dL (1,3 mM)
  • Podwyższone ciśnienie krwi — Skurczowe ≥ 130 mm Hg i/lub Rozkurczowe ≥ 85 mm Hg
  • Podwyższona glikemia na czczo - ≥ 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed infuzją.
  • Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
  • Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań przesiewowych, określone przez P.I.
  • Poważna współistniejąca choroba lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę.
  • Nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  • Być biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem) kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
  • mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (tj. osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolne od choroby przez 3 lata), z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót.
  • Mieć chorobę inną niż płucna, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
  • Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych „ulicznych” narkotyków, z wyjątkiem marihuany lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia) lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane medyczne, zawodowe lub problemy prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub kiły.
  • Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową <45% (pacjenci z niewydolnością serca).
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej < lub równy 35 (przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym).
  • Choroba wątroby (podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby powyżej 3-krotnej normy).
  • Zaawansowana choroba płuc (wymagająca domowego tlenu i/lub mniej niż 1 oczekiwana długość życia).
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Hemoglobina A1C powyżej 7.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa: Grupa 1 (UCMSC – 20 mln)
Trzech (3) pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu podaniu 2 x 10^7 (20 milionów) UCMSC dostarczonych przez obwodową infuzję dożylną.
Biologiczny: UCMSC
Allogeniczne MSC pochodzące z tkanki pępowinowej (UCMSC)
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa: Grupa 3 (UCMSC - 100 milionów)
Trzech (3) pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu podaniu dożylnemu 1 x 10^8 (100 milionów) UCMSC dostarczonych przez obwodowy wlew dożylny.
Biologiczny: UCMSC
Allogeniczne MSC pochodzące z tkanki pępowinowej (UCMSC)
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa: Grupa 2 (BMMSC – 20 mln)
Trzech (3) pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu podaniu dożylnemu 2 x 10^7 (20 milionów) BMMSC dostarczonych przez obwodową infuzję dożylną.
Biologiczny: BMMSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMMSC)
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa: Grupa 4 (BMMSC -100 mln)
Trzech (3) pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu podaniu dożylnemu 1 x 10^8 (100 milionów) BMMSC dostarczonych przez obwodową infuzję dożylną.
Biologiczny: BMMSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMMSC)
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (UCMSC - 100 mln)
Uczestnicy losowo przydzieleni do pojedynczego podania 1 x 10^8 (100 milionów) UCMSC dostarczonych przez obwodową infuzję dożylną.
Biologiczny: UCMSC
Allogeniczne MSC pochodzące z tkanki pępowinowej (UCMSC)
EKSPERYMENTALNY: Grupa B (BMMSC - 100 mln)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do pojedynczej dawki 1 x 10^8 (100 milionów) BMMSC dostarczonej przez obwodową infuzję dożylną.
Biologiczny: BMMSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMMSC)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C (placebo)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podanie placebo poprzez obwodową infuzję dożylną.
Inny: Placebo
pojedyncze podanie placebo w obwodowej infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: jeden miesiąc po infuzji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) (miesiąc po infuzji), zdefiniowana jako suma: zgonu, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu nasilenia duszności i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, określona zgodnie z Wyrok śledczego.
jeden miesiąc po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: na początku badania, w 2. tygodniu, w 1. miesiącu, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu
Poziomy cytokin, w tym następujący panel markerów zapalnych i angiogennych: interleukina-1 (IL-1), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i komórki zrębu Poziomy czynnika pochodnego (SDF-1a) z próbek surowicy/osocza, wszystkie mierzone w pg/ml.
na początku badania, w 2. tygodniu, w 1. miesiącu, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu
Poziomy hsCRP
Ramy czasowe: na początku badania, w 2. tygodniu, w 1. miesiącu, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu
wartości wyjściowe i kontrolne dla następującego markera stanu zapalnego: Surowica Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości w mg/L.
na początku badania, w 2. tygodniu, w 1. miesiącu, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu
Poziomy czynnika komórek macierzystych (SCF).
Ramy czasowe: na początku badania, w 2. tygodniu, w 1. miesiącu, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu
Poziomy SCF z próbek surowicy/osocza mierzone w jednostkach mg/ml
na początku badania, w 2. tygodniu, w 1. miesiącu, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu
Jednostki tworzące kolonie komórek progenitorowych śródbłonka (EPC-CFU)
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
Czynność śródbłonka będzie zgłaszana jako zmiana w jednostce tworzącej kolonie komórek progenitorowych śródbłonka (EPC-CFU) oceniana za pomocą testu próbki krwi
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
Procent średnicy zależnej od przepływu (FMD%)
Ramy czasowe: na początku badania i w miesiącu 3
FMD% zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej
na początku badania i w miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joshua M Hare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Marcus Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami