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Eine offene, randomisierte klinische Pilotstudie der Phase IV zur Bewertung der potenziellen Neurotoxizität von Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir bei neurosymptomatischen HIV-Patienten und ihrer Reversibilität nach Umstellung auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid. TRAUM Studie (DREAM)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA
Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete klinische Pilotstudie der Phase IV zur Bewertung von HIV-infizierten, avirämischen Patienten, die eine Behandlung mit der Kombination von DTG/3TC/ABC erhalten und neuropsychiatrische Nebenwirkungen haben, die nach Meinung der Prüfärzte auftreten , können mit der Einnahme von DTG/3TC/ABC zusammenhängen, wenn sie sich nach Umstellung der antiretroviralen Therapie auf die Kombination von ELV/COBI/FTC/TAF verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schätzen, dass 64 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden müssen, um eine symptomatische Verbesserung nach der Umstellung der antiretroviralen Therapie von DTG/3TC/ABC auf ELV/COBI/FTC/TAF nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre, bei dem unter Verwendung normaler serologischer Techniken HIV diagnostiziert wurde.
  • Aktuelle antiretrovirale Therapie mit DTG/3TC/ABC.
  • HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung [(]bestätigt durch zwei Assays im Abstand von mindestens 12 Wochen mit Virämie < 50 Kopien/ml zwischen beiden). Wenn dem Patienten kürzlich ein routinemäßiger Bluttest (≤ 4 Wochen) zur Verfügung steht, der die Bestimmung der HIV-Viruslast umfasst, können diese Ergebnisse für den Screening-Besuch verwendet werden. Wenn dieser Test nicht verfügbar ist oder der Test älter als vier Wochen ist, wird die Viruslast am Tag des Screenings bestimmt, um zu bestätigen, dass der Patient dieses Kriterium erfüllt.

  • Auftreten oder Verschlechterung der folgenden Symptome im Vergleich zu Beginn von DTG/3TC/ABC:

    • Symptome von Angst oder Depression
    • Schlaflosigkeit oder andere Schlafstörungen
    • Kopfschmerzen
    • Kognitive Beschwerden (Aufmerksamkeit, Konzentration oder Gedächtnis)
    • Verhaltensänderungen (Reizbarkeit, Aggressivität oder Unruhe)
    • Schwindel neurologischen oder neurologisch vermittelten Ursprungs

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmung mindestens einer HIV-Viruslast ≥ 50 Kopien/ml in den letzten 12 Wochen.
  • Allergie, Intoleranz oder Vorhandensein von Resistenzmutationen gegen einen der Bestandteile von ELV/COBI/FTC/TAF
  • Vorgeschichte aktiver ZNS-Infektionen
  • Aktive Psychose, schwere Depression mit psychotischen Symptomen oder autolytische Ideenbildung
  • Demenz oder geistige Behinderung
  • Drogenkonsum mit einer Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit gemäß DSM-5-Kriterien
  • Erkrankungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können
  • Klaustrophobie
  • Anwesenheit von magnetisierbaren Geräten im Körper
  • Unfähigkeit, eines der Studienverfahren abzuschließen
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Verhütungsmethode nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten, die den Wechsel von DTG/3TC/ABC auf ELV/COBI/FTC/TAF um vier Wochen verschieben:
Arzneimittel: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Patienten, die die Behandlung mit DTG/3TC/ABC nach der Randomisierung für 4 Wochen fortsetzen und dann für 24 Wochen auf ELV/COBI/FTC/TAF umstellen
Experimental: Arm 2
Patienten, die während des Baseline-Besuchs von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF wechseln
Arzneimittel: ELV/COBI/FTC/TAF
Behandlung mit ELV/COBI/FTC/TAF während 24 Wochen seit Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zu vergleichen, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC verbunden sind und von Patienten wahrgenommen werden, die randomisiert wurden, um eine isolierte symptomatische Behandlung oder eine Behandlung im Zusammenhang mit einem Wechsel der antiretroviralen Therapie zu beginnen.
Zeitfenster: Woche 4

Zum Vergleich zwischen den beiden Studienarmen Änderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die anhand der ACTG-Nebenwirkungsskala zusammengestellt wurden.

Angst- und Depressionsskala.
Woche 4
Um die Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zu vergleichen, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC verbunden sind und von Patienten wahrgenommen werden, die randomisiert wurden, um eine isolierte symptomatische Behandlung oder eine Behandlung im Zusammenhang mit einem Wechsel der antiretroviralen Therapie zu beginnen.
Zeitfenster: Woche 4
Zum Vergleich, zwischen den beiden Studienarmen, Änderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex zusammengestellt wurden.
Woche 4
Um die Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zu vergleichen, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC verbunden sind und von Patienten wahrgenommen werden, die randomisiert wurden, um eine isolierte symptomatische Behandlung oder eine Behandlung im Zusammenhang mit einem Wechsel der antiretroviralen Therapie zu beginnen.
Zeitfenster: Woche 4
Zum Vergleich, zwischen den beiden Studienarmen, Veränderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die anhand der Depressionsskala zusammengestellt wurden.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC nach der Umstellung auf ELV/COBI/FTC/TAF verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand der ACTG-Nebenwirkungsskala zusammengestellt wurden.
Woche 4
Bewertung von Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC nach der Umstellung auf ELV/COBI/FTC/TAF verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex zusammengestellt wurden
Woche 4
Bewertung von Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC nach der Umstellung auf ELV/COBI/FTC/TAF verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses zusammengestellt wurden.
Woche 4
Bewertung der Veränderungen der neurokognitiven Funktion und der volumetrischen, spektroskopischen, traktographischen und zerebralen Perfusionsmarker, die durch Magnetresonanztomographie erfasst wurden, nach dem Wechsel von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderung der globalen neurokognitiven Funktion (globaler Defizit-Score) und der kognitiven Domänen (T-Scores) in den Volumina der verschiedenen Strukturen des Gehirns unter Verwendung volumetrischer MRT-Techniken; die Änderung der Werte der neuronalen Integrität, geschätzt durch Bestimmung der N-Acetylaspartat-Spiegel in den Strukturen des Frontallappens und der Basalganglien mittels Spektroskopie.
Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderungen der neurokognitiven Funktion und der volumetrischen, spektroskopischen, traktographischen und zerebralen Perfusionsmarker, die durch Magnetresonanztomographie erfasst wurden, nach dem Wechsel von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderung der globalen neurokognitiven Funktion (globaler Defizit-Score) und der kognitiven Domänen (T-Scores) in den Volumina der verschiedenen Strukturen des Gehirns unter Verwendung volumetrischer MRT-Techniken; die Änderung der Werte der Integrität der weißen Substanz, geschätzt unter Verwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebungs-MRT-Technik.
Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderungen der neurokognitiven Funktion und der volumetrischen, spektroskopischen, traktographischen und zerebralen Perfusionsmarker, die durch Magnetresonanztomographie erfasst wurden, nach dem Wechsel von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderung der globalen neurokognitiven Funktion (globaler Defizit-Score) und der kognitiven Domänen (T-Scores) in den Volumina der verschiedenen Strukturen des Gehirns unter Verwendung volumetrischer MRT-Techniken; die Veränderung des Entzündungsniveaus im Gehirn, geschätzt durch Bestimmung der Cholin- und Myo-Inositol-Spiegel in den Strukturen des Frontallappens und der Basalganglien mittels Spektroskopie.
Woche 24 nach der Umstellung
Prozentsätze des virologischen Versagens
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Prozentsätze des virologischen Versagens nach Umstellung der antiretroviralen Therapie von DTG/3TC/ABC auf ELV/COBI/FTC/TAF
Woche 24 nach der Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA 9016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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