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Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Geoffrey Answini, The Christ Hospital

Endotransplantatreparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (TAAA)

Das Hauptziel der klinischen Untersuchung besteht darin, die Verwendung des thorakoabdominalen Stentgraft-Systems Valiant von Medtronic zur Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen bei Patienten mit geeigneter Anatomie zu bewerten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Geräts zu bewerten. Darüber hinaus werden in der Studie der technische Erfolg und der Behandlungserfolg in jedem Nachuntersuchungsintervall bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen TAAA diagnostiziert wurde, haben eine schlechte Krankengeschichte und benötigen einen chirurgischen Eingriff, um das Leben zu verlängern. Es wurden mehrere Reparaturtechniken entwickelt, die jedoch jeweils Risiken bergen. Offene Reparaturen sind langlebig, weisen jedoch eine erhebliche perioperative Mortalität und postoperative Morbidität auf. Endovaskuläre Techniken weisen den Nachteil einer hohen Verfahrenskomplexität und einer schlechten Durchgängigkeit der Zweiggefäße auf. Parallele Techniken können eine schlechte Abdichtung aufweisen und anfällig für Endoleckagen sein. Im Gegensatz dazu verfügt der Verteileransatz über eine umlaufende Dichtung am proximalen Ende des Systems. Die Fallplanung ist relativ einfach und es gibt praktisch keine ischämische Zeit. Aufgrund dieser Vorteile glaubt der Forscher, dass die neuartige vorgeschlagene Technik einige der aktuellen klinischen Risiken überwinden kann mit anderen Ansätzen.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, können von einem weniger invasiven Eingriff im Vergleich zur offenen Reparatur ihres thorakoabdominalen Aortenaneurysmas profitieren. Der Prüfer geht davon aus, dass das Ausmaß der Beschwerden, der Gesamtblutverlust, die Genesungszeit und der gesamte Krankenhausaufenthalt geringer sein werden als bei einer offenen Reparatur. Viele der Patienten mit einem thorakoabdominalen Aneurysma kommen aufgrund bestehender Komorbiditäten nicht für eine offene Reparatur in Frage. Aufgrund des fortschreitenden Krankheitsverlaufs haben diese Patienten nur begrenzte Möglichkeiten für medizinische Eingriffe und sind bereit, ein höheres Risiko einzugehen.

Das Medtronic Valiant Thorakoabdominal-Stentgraft-System besteht aus zwei Hauptkörperkomponenten und nutzt mehrere handelsübliche, von der FDA zugelassene Stentgraft-Komponenten. Die beiden maßgefertigten Hauptkörpertransplantate sind die Thoraxbifurkation und der Viszeralverteiler. Die Brustgabelung wird in der Brustaorta eingesetzt und sorgt für die proximale Abdichtung des Geräts. Bei einem thorakoabdominalen Aneurysma vom Typ I oder II befindet sich die proximale Abdichtung in Zone 3, bei Typ III und V dichtet das Gerät in Zone 4 ab. Die beiden Schenkel der thorakalen Bifurkation ermöglichen einen kontinuierlichen Aortenfluss bei gleichzeitiger Entfaltung des viszeralen Segments. Der viszerale Verteiler wird innerhalb des 20 mm größeren Schenkels der Brustgabelung eingesetzt, um die Voraussetzungen für die viszerale Entzweigung zu schaffen. Die Zweige des viszeralen Verteilers erstrecken sich mithilfe abgedeckter Überbrückungsstents bis zum viszeralen Gefäß und sorgen für eine distale Abdichtung des Verteilers. Der kleinere, 16 mm lange Schenkel der Brustgabelung erstreckt sich bis zum infrarenalen Segment, um entweder Zone 9 für Typ I und V und Zone 10 für Typ II und III abzudichten. Alle anderen Anschlüsse im Gerät nutzen modulare und von der Anatomie des Patienten unabhängige Größen.

Der thorakoabdominale Stentgraft Valiant von Medtronic dient dazu, den Aortenfluss stromaufwärts der viszeralen Zielgefäße zu teilen. Diese Gabelung hat einen zweifachen Vorteil. Erstens ermöglicht es die Kompartimentierung des Aortenflusses in ein viszerales Segment und ein infrarenales Segment, wodurch während des gesamten Eingriffs ein ununterbrochener Fluss zu den viszeralen Gefäßen sowie zum infrarenalen Segment gewährleistet wird. Wenn eine der Verbindungen nicht hergestellt werden kann oder sich der Patientenstatus während des Eingriffs verschlechtert, kann der Eingriff stufenweise durchgeführt und die Verbindungen zu einem späteren Zeitpunkt hergestellt werden. Zweitens fördert die stromaufwärts gelegene Gabelung günstigere Strömungsbedingungen in den überbrückenden Stents und Zielgefäßen, was einen Verschluss der Zielgefäße verhindern kann. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Gabelungen stromaufwärts liegen und einen geschwungenen Übergang in die Nierenarterien ermöglichen, der glatt ist und relativ laminare Strömungsbedingungen gewährleistet. Das Design zeigt, dass mit diesem Design ein zentralerer Aortenfluss erzielt wird, der die Flussraten in den viszeralen Gefäßen erhöht und so möglicherweise die Durchgängigkeit der Zielgefäße erhöht.

Das Gerät kann als Standardsystem verwendet werden, wodurch die mit kundenspezifischen Geräten verbundenen Vorlaufzeiten entfallen. Die kritische Dimensionierung muss mit dem proximalen Ende der Brustgabelung, der distalen Landezone in der Aorta oder den Beckenarterien und den Überbrückungsstents erfolgen. Die Größe des proximalen Endes der Thoraxbifurkation kann durch Auswahl einer der verfügbaren Größen der Medtronic TAAA Thoraxbifurkationsstentgrafts angepasst werden, und die Größe der Überbrückungsstents kann durch Auswahl einer der im Handel erhältlichen Größen des Atrium iCast manipuliert werden. Die Atrium iCasts werden dem System in vivo hinzugefügt und mit passiver Fixierung verbunden, wodurch die Notwendigkeit entfällt, die Hauptkörperkomponenten anhand der Zielgefäßgrößen zu dimensionieren. Alle anderen Anschlüsse im Gerät verwenden unabhängig von der Anatomie des Patienten die gleichen Größen.

Der Einsatz dieses Geräts ist außerdem unabhängig von der Geräteausrichtung. Die Winkelausrichtung der Brustgabelung und des viszeralen Verteilers hat nur einen sehr geringen Einfluss auf den Ausgang des Falles. Die Ausrichtung in Längsrichtung ist wichtiger, es wurde jedoch ein Sicherheitsfaktor eingebaut, indem gefordert wird, dass die distalen Enden des viszeralen Verteilers 1–2 cm über ihren Zielgefäßen eingesetzt werden. Die Längslandung sollte so optimiert werden, dass das Transplantat nicht zu tief landet, sodass die Verbindung mit den viszeralen Gefäßen schwierig herzustellen ist.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach einem Monat, sechs Monaten, zwölf Monaten und anschließend fünf Jahre lang jährlich einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Geoffrey Answini, MD
          • Telefonnummer: 513-585-1777
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

    1. ein Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von > 5,5 cm oder dem Zweifachen des normalen Durchmessers unmittelbar proximal des Aneurysmas unter Verwendung orthogonaler (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen
    2. Aneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von > 0,5 cm in 6 Monaten
    3. Sakkuläres Aneurysma, bei dem ein erhebliches Rupturrisiko besteht
    4. symptomatisches Aneurysma größer als 4,5 cm
  2. Axilläre oder brachiale und iliakale oder femorale Zugangsgefäßmorphologie, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Kanals.

  3. Proximale Landezone für den thorakalen Bifurkations-Stentgraft mit:

    1. ≥ 2,5 cm des nichtaneurysmatischen Aortensegments einschließlich zuvor platziertem Transplantatmaterial (Hals) distal der linken Arteria subclavia (LSA), Durchmesser im Bereich von 26–42 mm.
    2. ausreichender Abstand von der Zöliakiearterie, um die Kanülierung vom antegraden Zugangspunkt unter Berücksichtigung der gesamten entfalteten Länge der Brustgabelung und des viszeralen Verteilers zu ermöglichen.
  4. Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes ≥ 5 mm.
  5. Distale Fixierungsstelle der Beckenarterie oder der Aorta, einschließlich nativem Gewebe und zuvor platziertem Transplantat, mit einer Länge von mindestens 15 mm und einem Durchmesser im Bereich von 8 bis 25 mm.
  6. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  7. Der Patient hat eine Lebenserwartung von > 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein guter Kandidat für eine offene chirurgische Reparatur und entscheidet sich dafür.
  2. Der Patient kann gemäß der Gebrauchsanweisung mit einer legal in Verkehr gebrachten endovaskulären Prothese behandelt werden.
  3. Der Patient hat Anspruch auf die Registrierung in einer vom Hersteller gesponserten IDE am Prüfzentrum.
  4. Der Patient ist nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  5. Der Patient ist nicht in der Lage oder weigert sich, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  6. Dringende oder dringende Präsentation.
  7. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  8. Der Patient hat einen eingedämmten Bruch.
  9. Der Patient hat ein gerissenes Aneurysma.
  10. Der Patient hat eine Dissektion im behandelten Teil der Aorta.
  11. Obstruktives Stenting einiger oder aller viszeralen Gefäße.
  12. Schlechter Leistungsstatus, einschließlich zwei schwerwiegender Systemausfälle (Herz-Kreislauf, Nieren, Hepatobiliär, neuromuskulär).

Medizinische Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Materialien, aus denen die Geräte bestehen, einschließlich Nitinol (Nickel: Titan), Polyester, Platin-Iridium, Polytetrafluorethylen (PTFE), Platin, Gold, Polyethylen oder Edelstahl.
  2. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulations- oder Kontrastmitteln, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden kann.
  3. Der Patient hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie.
  4. Der Körperhabitus des Patienten würde die Röntgendarstellung der Aorta behindern oder die sichere Kapazität des Geräts überschreiten.
  5. Der Patient hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff. unabhängig von der geplanten Behandlung des Aneurysmas < 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur.
  6. Der Patient leidet an einer instabilen Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, Neuauftreten in Ruhe oder nächtlicher Angina pectoris).
  7. Der Patient hat eine systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann.
  8. Ausgangswert des Kreatinins über 2,0 mg/dl.
  9. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom).

Anatomische Ausschlusskriterien:

  1. Thrombus oder übermäßige Verkalkung im Hals des Aneurysmas.
  2. Anatomie, die den Erhalt mindestens einer offenen Unterbaucharterie nicht zulässt.
  3. Anatomie, die eine primäre oder unterstützte Durchgängigkeit der linken Arteria subclavia nicht zulässt.

Erweiterte Auswahlkriterien:

Probanden, die die Einschlusskriterien für den primären Studienarm nicht erfüllen, können in einen erweiterten Auswahlarm aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der die Kriterien für die Aufnahme in den primären Studienarm erfüllt, aber eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweist, die ihn vom primären Studienarm ausschließen würden:

    1. Der minimale Zweiggefäßdurchmesser des Patienten beträgt weniger als 5 mm.
    2. Der Patient stellt sich dringend oder im Notfall vor.
    3. Der Patient hat einen eingedämmten Bruch.
    4. Der Patient hat ein gerissenes Aneurysma.
    5. Der Patient hat eine Typ-B-Dissektion (subakut oder chronisch) in dem Teil der Aorta, der behandelt werden soll.
    6. Der Leistungszustand des Patienten ist schlecht, einschließlich zweier schwerwiegender Systemausfälle (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Hepatobiliär- und neuromuskuläre Ausfälle).
    7. Der Ausgangs-Kreatininwert des Patienten liegt über 2,0 mg/dl.
    8. Anatomie des Patienten, die den Erhalt mindestens einer Unterbaucharterie nicht zulässt.
    9. Anatomie des Patienten, die eine primäre oder unterstützte Durchgängigkeit der linken Arteria subclavia nicht zulässt.

    Oder

  2. Patient, der die Kriterien für die Aufnahme in den primären Studienarm erfüllt und:

    1. Aus einem anderen als den oben genannten dokumentierten Gründen nicht für den primären Studienzweig geeignet wären, und
    2. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes und mit Zustimmung des IRB sind alternative Therapien unbefriedigend und das wahrscheinliche Risiko der Verwendung des Prüfgeräts ist nicht größer als das wahrscheinliche Risiko der Krankheit oder des Zustands.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primärer Studienarm
Patienten, die die primären Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diesen Arm aufgenommen und mit dem Medtronic Valiant Thorakoabdominal-Stentgraft-System behandelt.
Gerät: Medtronic Valiant Thorakoabdominales Stentgraft-System
Das thorakoabdominale Stentgraft-System Valiant von Medtronic besteht aus zwei Hauptkörperkomponenten und nutzt mehrere handelsübliche, von der FDA zugelassene Stentgraft-Komponenten. Das System besteht aus zwei Prüfgeräten, zu denen die Thoraxbifurkation und der Viszeralverteiler gehören. Die Brustgabelung wird in der Brustaorta eingesetzt und sorgt für die proximale Abdichtung des Geräts. Die beiden Schenkel der Thoraxbifurkation ermöglichen einen kontinuierlichen Aortenfluss bei gleichzeitiger Entfaltung des viszeralen Segments. Der viszerale Verteiler wird innerhalb des 20 mm größeren Schenkels der Brustgabelung eingesetzt, um die Voraussetzungen für die viszerale Entzweigung zu schaffen. Die Zweige des viszeralen Verteilers erstrecken sich mithilfe abgedeckter Überbrückungsstents bis zum viszeralen Gefäß und sorgen für eine distale Abdichtung des Verteilers.
Experimental: Erweiterter Auswahlarm
Patienten, die die Einschlusskriterien des primären Studienarms nicht erfüllen, können in den erweiterten Auswahlarm aufgenommen und mit dem thorakoabdominalen Stentgraft-System Valiant von Medtronic behandelt werden.
Gerät: Medtronic Valiant Thorakoabdominales Stentgraft-System
Das thorakoabdominale Stentgraft-System Valiant von Medtronic besteht aus zwei Hauptkörperkomponenten und nutzt mehrere handelsübliche, von der FDA zugelassene Stentgraft-Komponenten. Das System besteht aus zwei Prüfgeräten, zu denen die Thoraxbifurkation und der Viszeralverteiler gehören. Die Brustgabelung wird in der Brustaorta eingesetzt und sorgt für die proximale Abdichtung des Geräts. Die beiden Schenkel der Thoraxbifurkation ermöglichen einen kontinuierlichen Aortenfluss bei gleichzeitiger Entfaltung des viszeralen Segments. Der viszerale Verteiler wird innerhalb des 20 mm größeren Schenkels der Brustgabelung eingesetzt, um die Voraussetzungen für die viszerale Entzweigung zu schaffen. Die Zweige des viszeralen Verteilers erstrecken sich mithilfe abgedeckter Überbrückungsstents bis zum viszeralen Gefäß und sorgen für eine distale Abdichtung des Verteilers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen zählen Tod, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen und Schlaganfall.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg in Nachuntersuchungsintervallen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Der Behandlungserfolg umfasst die Freiheit von: Aneurysmavergrößerung, aneurysmabedingter Mortalität, Aneurysmaruptur, Umstellung auf offene Reparatur, sekundärem Eingriff zur Migration, Endoleaks vom Typ I und III, Versagen der Geräteintegrität und durchgängigkeitsbedingten Ereignissen, Nierenversagen, Gesamtmortalität und Endoleaks , Geräteintegritätsfehler, Durchgängigkeitsereignisse und andere gerätebezogene Ereignisse.
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Christ Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geoffrey Answini, MD, The Christ Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISR-2016-10790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Medtronic Valiant Thorakoabdominales Stentgraft-System

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