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Klinische Bewertung eines Tests zur Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs

6. Februar 2020 aktualisiert von: Cepheid

Klinische Bewertung des Xpert Bladder Cancer Monitor zur Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale eines Assays zu ermitteln, der das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten nachweist, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde. Die Studie wird an Standorten innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Tests werden an Urinproben durchgeführt, die von berechtigten eingeschriebenen Patienten zur Verfügung gestellt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologische Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 40 Jahre alt
  • Der Proband hat eine dokumentierte Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des überprüfenden IRB oder EC vorgelegt. Die experimentelle Bill of Rights wird für alle Fächer dokumentiert, die in den entsprechenden Staaten eingeschrieben sind.
  • Das Subjekt gilt innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach der Registrierung als krankheitspositiv.
  • Zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs ist für den Probanden eine standardmäßige Zystoskopie vorgesehen, die innerhalb von 3 Tagen nach Abgabe einer Urinprobe abgeschlossen sein wird.
  • Der Proband hat zugestimmt, beim Registrierungsbesuch mindestens 60 ml entleerten Urin zu Studienzwecken bereitzustellen.
  • Der Proband hat zugestimmt, mindestens 60 ml entleerten Urin zu Studienzwecken bei jedem nachfolgenden Standard-Cystoskopie-Besuch für mindestens 12 Monate (365 Tage) nach der Registrierung bereitzustellen, wenn der Proband in die Longitudinal-Kohorte aufgenommen wird.
  • Jeder Proband, der beim ersten Besuch als vorweggenommen positiv eingestuft wurde, wird in die Längsschnittkohorte aufgenommen. Für jeden antizipatorisch positiven, der in die Längsschnittkohorte aufgenommen wird, wird ein zufälliger krankheitsnegativer Proband aufgenommen.

Ausschluss

  • Das Subjekt wurde zuvor in die Studie aufgenommen.
  • Die für Studienzwecke zu verwendende Urinprobe ist ab dem ersten Morgen leer.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von sechs Wochen (42 Tagen) nach der Registrierung einem Exzisionsverfahren unterzogen.
  • Der Proband ist innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach der Registrierung nicht für einen Standard-Cystoskopie-Besuch vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erstanmeldung
Erstaufnahme von Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte
Gerät: Xpert Blasenkrebs-Monitor
In-vitro-Diagnosetest für das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde
Längsschnitt Kohorte
Längsschnittkohorte – Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme als antizipativ positiv galten, und ein Patient mit zufällig negativem Krankheitswert pro antizipativ positivem Patient
Gerät: Xpert Blasenkrebs-Monitor
In-vitro-Diagnosetest für das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Zeitfenster: Baseline = Probandenregistrierung
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Baseline = Probandenregistrierung
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Zeitfenster: Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)
Vergleich zur Histologie bei positiver oder verdächtiger Zystoskopie
Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit UroVysion und Urinzytologie
Zeitfenster: Baseline = Probandenregistrierung
Urovision und Urinzytologie
Baseline = Probandenregistrierung
Vergleich mit UroVysion und Urinzytologie
Zeitfenster: Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)
Urovision und Urinzytologie
Follow-up = 12 Monate ab Studienteilnehmerregistrierung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cepheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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