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Valutazione clinica di un test per il monitoraggio della recidiva del cancro della vescica

6 febbraio 2020 aggiornato da: Cepheid

Valutazione clinica del monitor per il cancro alla vescica Xpert per il monitoraggio della recidiva del cancro alla vescica

L'obiettivo di questo studio è stabilire le caratteristiche prestazionali di un test che rileva la recidiva del cancro alla vescica in pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla vescica. Lo studio è condotto in località all'interno e all'esterno degli Stati Uniti. Il test viene eseguito su campioni di urina forniti da pazienti arruolati idonei. I risultati di questo studio non saranno utilizzati per le decisioni sulla gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1 CA
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G Kenneth Jansz Medicine Professional Corp.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9 CA
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Urology Clinic of Dr. Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Urologic Clinic of Stanley Flax
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • PAVA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • UroPartners
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4896
        • Weill Cornell Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 40 anni di età
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato documentato come richiesto dall'IRB o dalla CE in revisione. Carta dei diritti sperimentale sarà documentata per tutti i soggetti iscritti negli stati applicabili.
  • Il soggetto è considerato positivo alla malattia entro 12 mesi (365 giorni) dall'arruolamento.
  • Al momento della visita di iscrizione, il soggetto è programmato per una cistoscopia standard di cura che sarà completata entro 3 giorni dalla fornitura di un campione di urina.
  • Il soggetto ha accettato di fornire almeno 60 ml di urina svuotata a scopo di studio durante la visita di iscrizione.
  • Il soggetto ha accettato di fornire almeno 60 ml di urina svuotata a scopo di studio ad ogni successiva visita di cistoscopia standard di cura per almeno 12 mesi (365 giorni) dopo l'arruolamento se il soggetto entrerà nella coorte longitudinale.
  • Qualsiasi soggetto considerato anticipatore positivo alla visita iniziale deve essere arruolato nella coorte longitudinale. Per ogni positivo anticipato arruolato nella coorte longitudinale deve essere arruolato un soggetto negativo per malattia a caso.

Esclusione

  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio.
  • Il campione di urina da utilizzare a scopo di studio proviene dalla prima minzione mattutina.
  • Il soggetto ha subito una procedura di escissione entro sei settimane (42 giorni) dall'arruolamento.
  • Il soggetto non è programmato per una visita di cistoscopia standard di cura entro 12 mesi (365 giorni) dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iscrizione iniziale
Arruolamento iniziale di pazienti con storia di cancro alla vescica
Dispositivo: Monitor per cancro alla vescica Xpert
test diagnostico in vitro per la recidiva del cancro alla vescica in pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro alla vescica
Coorte longitudinale
Coorte longitudinale - pazienti considerati anticipatori positivi al momento dell'arruolamento e un paziente casuale con malattia negativa per paziente anticipatorio positivo
Dispositivo: Monitor per cancro alla vescica Xpert
test diagnostico in vitro per la recidiva del cancro alla vescica in pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro alla vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Lasso di tempo: Baseline = Iscrizione del soggetto
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Baseline = Iscrizione del soggetto
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Lasso di tempo: Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)
Confronto con l'istologia per cistoscopia positiva o sospetta
Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con UroVysion e citologia urinaria
Lasso di tempo: Baseline = Iscrizione del soggetto
Urovysion e citologia urinaria
Baseline = Iscrizione del soggetto
Confronto con UroVysion e citologia urinaria
Lasso di tempo: Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)
Urovysion e citologia urinaria
Follow-up = 12 mesi dall'arruolamento del soggetto (linea di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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