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Die Auswirkungen der Proteinquelle auf Appetitkontrolle, Sättigung und anschließende Nahrungsaufnahme

30. April 2019 aktualisiert von: Heather Leidy, Purdue University

Die Forscher schlagen eine randomisierte, streng kontrollierte Frühstücksstudie bei normalen bis übergewichtigen Erwachsenen vor, in der getestet wird, ob der Verzehr verschiedener Arten von proteinreichen Mahlzeiten, die ~24 g Protein enthalten, die Nahrungsaufnahme und den Beginn der Mahlzeit durch den vorgeschlagenen Appetit und das Sättigungsgefühl unterschiedlich verändert Mechanismen.

Ziel 1: Es soll untersucht werden, ob sich der Verzehr von eiweißreichen Mahlzeiten mit unterschiedlicher Eiweißqualität (Quelle) auswirkt:

  1. postprandiales Hungergefühl, Völlegefühl, Esslust, voraussichtliche Nahrungsaufnahme
  2. postprandiale Schwankungen wichtiger Appetit- und Sättigungshormone
  3. Essenseinleitung (d. h. Motivation, (wieder) zu essen)
  4. Heißhunger

Ziel 2: Es soll untersucht werden, ob sich der Verzehr von eiweißreichen Mahlzeiten mit unterschiedlicher Eiweißqualität (Quelle) auswirkt:

  1. Energieaufnahme und Lebensmittelauswahl innerhalb der Frühstücksmahlzeit
  2. Energieaufnahme und Nahrungsauswahl beim nächsten Essanlass
  3. Energieaufnahme und Nahrungsauswahl über den ganzen Tag

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design: An 3 aufeinanderfolgenden Tagen/Mustern werden die Teilnehmer die jeweilige Behandlung zu Hause zwischen 7 und 9 Uhr einnehmen und bis 12:00 Uhr nichts anderes als Wasser essen oder trinken. An Tag 3 nehmen die Teilnehmer am Abend vor dem Test zu Hause ein standardisiertes Abendessen zu sich. An Tag 4 melden sich die Teilnehmer zwischen 6 und 8 Uhr morgens in der Forschungseinrichtung, um jeden 5-stündigen Testtag abzuschließen. Bei der Ankunft in der Einrichtung wird jeder Teilnehmer mit den Abläufen am Testtag vertraut gemacht. Zum Zeitpunkt -15 min wird ein Basissatz von computergestützten Fragebögen (und/oder Blutproben) ausgefüllt. Zum Zeitpunkt +0 min wird die jeweilige Frühstücksbehandlung bereitgestellt. Unmittelbar nach dem ersten Schluck der Frühstücksmahlzeit erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit. Die Teilnehmer verzehren das Frühstück innerhalb von 20 min. Nach dem Frühstück füllen die Teilnehmer die Fragebögen (und/oder Blutproben) weiterhin alle 30 Minuten während der 5-stündigen postprandialen Phase aus. Im Laufe des Tages geben die Teilnehmer auch an, ob/wann sie wieder essen möchten. Unabhängig von der Essensplanung der Teilnehmer erhalten die Teilnehmer bei +240 Minuten nach dem Frühstück ein Mittagessen nach Belieben. Für das Mittagessen haben die Teilnehmer 30 Minuten Zeit, „so viel oder so wenig wie möglich zu sich zu nehmen, bis sie angenehm satt sind“. Nach diesen Verfahren dürfen die Teilnehmer die Einrichtung verlassen. Am nächsten Tag wird eine Ernährungserinnerung durchgeführt, um die tägliche Energieaufnahme am Vortag zu beurteilen. Abschließend erhalten die Teilnehmer am Tag 5 (zu Hause) ihr jeweiliges Frühstück sowie zusätzliche kohlenhydrat- und/oder fetthaltige Lebensmittel. Sobald das Behandlungsfrühstück verzehrt ist, können die Teilnehmer so viele der zusätzlichen Lebensmittel auswählen und verzehren, wie sie innerhalb des Frühstückszeitraums (30 Minuten) verzehren möchten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alle Ethnien
  • Alter: 20-40 Jahre
  • BMI/BMI-Perzentil: 18,5-29,9 kg/m2
  • Konsumiert Frühstück (>110 kcal vor 10:00 Uhr) an mindestens 5 Tagen/Woche für das vergangene Jahr
  • Niemals geraucht oder andere Tabakprodukte verwendet
  • Bereit, das Lernfrühstück zu konsumieren
  • Allgemein gesund (beurteilt durch den Fragebogen zur Anamnese)
  • Gesundheitsbewusst, wie durch die Beantwortung von 3 Gesundheits- und Lebensstilfragen vor dem Screening mit Ja festgestellt
  • Bewertung von ≥ 5, was ein Minimum von „weder mögen noch nicht mögen“ bei einem hedonischen 9-Punkte-Geschmackstest aller Testbehandlungen darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit einer Essstörung
  • Stoffwechsel-, hormonelle und/oder neurale Zustände/Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  • Derzeit oder früher auf Gewichtsabnahme oder einer anderen speziellen Diät (in den letzten 6 Monaten)
  • In den letzten 6 Monaten ≥4,5 kg zugenommen/abgenommen
  • Gespendetes (oder geplantes) Blutspenden durch das Amerikanische Rote Kreuz innerhalb der letzten 6 Monate (oder zukünftigen 6 Monate)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit direkt beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil)
  • Nicht bereit oder in der Lage, alle Studientestverfahren zu absolvieren
  • Klinisch diagnostiziert mit einer Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HP-Getränkefrühstück
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, unterscheiden sich jedoch in der Proteinquelle. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen. Alle Teilnehmer werden alle 12 Interventionen absolvieren.
Sonstiges: Mizellares Kasein (#1)
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Protein, das hauptsächlich aus mizellarem Kasein stammt. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Mizellares Kasein (#2)
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Protein, das hauptsächlich aus mizellarem Kasein stammt. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Calcium Caseinat
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch hauptsächlich aus Calciumcasein gewonnenes Protein. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Natriumkaseinat
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch hauptsächlich aus Natriumkaseinat gewonnenes Protein. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Milchproteinisolat
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Protein, das hauptsächlich aus Milchproteinkaseinat stammt. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Reine Proteinmischung
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Proteine, die überwiegend aus einer reinen Proteinmischung stammen. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Whey Protein Isolat
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Proteine, die hauptsächlich aus einer Molkenproteinmischung stammen. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Natives Whey Protein Isolat
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Protein, das hauptsächlich aus nativem Molkenproteinisolat stammt. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Sojaprotein
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Protein, das hauptsächlich aus Sojaprotein gewonnen wird. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Erbsenprotein
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Protein, das hauptsächlich aus Erbsenprotein stammt. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Sonstiges: Native Whey: Mischung aus mizellarem Kasein (50:50).
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten jedoch Proteine, die überwiegend aus nativer Molke: mizellares Kasein (50:50) stammen. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratkontrolle
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, enthalten aber hauptsächlich Kohlenhydrate als Kontrolle. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen. Alle Teilnehmer werden alle 12 Interventionen absolvieren.
Sonstiges: Kohlenhydratkontrolle
Den Studienteilnehmern werden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr bereitgestellt. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf ~250 kcal standardisiert. Die Mahlzeiten enthalten den gleichen Fettgehalt, aber als Kontrolle überwiegend Kohlenhydrate. Alle Inhaltsstoffe sind GRAS-gelistet und zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit Hungergefühle
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen zur Bewertung des appetitlichen Hungergefühls werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Appetit Völlegefühl
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen zur Beurteilung des appetitlichen Völlegefühls werden an jedem der 4-stündigen Testtage zu bestimmten Zeiten ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Appetit Empfindungen des Verlangens zu essen
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen, die das appetitliche Verlangen nach Essen bewerten, werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Appetitempfindungen des voraussichtlichen Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen, die die appetitlichen Empfindungen des voraussichtlichen Nahrungsmittelkonsums bewerten, werden zu bestimmten Zeiten während jedes der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Heißhungerattacken: Süß
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen, die das Verlangen nach Nahrung bewerten, werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Wahrgenommene Heißhungerattacken: Salzig
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen, die das Verlangen nach Nahrung bewerten, werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Wahrgenommene Heißhungerattacken: Herzhaftes Fett
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen, die das Verlangen nach Nahrung bewerten, werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Wahrgenommene Heißhungerattacken: Fleisch
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen zur Beurteilung des Heißhungers werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Wahrgenommene Schmackhaftigkeit des Frühstücks
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit des Frühstücks werden an jedem der 4-stündigen Testtage zu bestimmten Zeiten ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Wahrgenommene Energie: Schläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen zur Bewertung der wahrgenommenen Schläfrigkeit werden an jedem der 4-stündigen Testtage zu bestimmten Zeiten ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Wahrgenommene Energie: Energie
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen zur Bewertung der wahrgenommenen Energie werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Wahrgenommene Energie: Wachheit
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Fragebögen, die die wahrgenommene Aufmerksamkeit bewerten, werden zu bestimmten Zeiten an jedem der 4-stündigen Testtage ausgefüllt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Es wird eine Summe (Fläche unter der Kurve) berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Heißhunger-Inventar
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Die Teilnehmer füllen an jedem Testtag um 4 h nach dem Frühstück ein Food Cravings Inventory (FCI) aus. Der FCI ist ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für allgemeine und spezifische Heißhungerattacken, einschließlich Heißhungerattacken auf fettreiche Lebensmittel, Kohlenhydrate/Stärke, Süßigkeiten und Fast Food. Die FCI definiert ein Verlangen als ein intensives Verlangen, ein bestimmtes Lebensmittel (oder eine Lebensmittelart) zu konsumieren, dem man nur schwer widerstehen kann.
12 Testtage über ~6 Monate
Hormonelle Reaktion auf Interventionen: Plasma Ghrelin
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
An jedem der 4-stündigen Testtage werden zehn Blutproben (4 ml/Probe) entnommen. Die Proben werden in EDTA-Reagenzgläsern gesammelt, die Pefabloc SC und DPP-IV enthalten, um den Proteinabbau zu reduzieren. Innerhalb von 10 Minuten nach der Entnahme werden die Proben zentrifugiert und das Plasma für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert.
12 Testtage über ~6 Monate
Hormonelle Reaktion auf Interventionen: Plasma PYY
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
An jedem der 4-stündigen Testtage werden zehn Blutproben (4 ml/Probe) entnommen. Die Proben werden in EDTA-Reagenzgläsern gesammelt, die Pefabloc SC und DPP-IV enthalten, um den Proteinabbau zu reduzieren. Innerhalb von 10 Minuten nach der Entnahme werden die Proben zentrifugiert und das Plasma für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert.
12 Testtage über ~6 Monate
Hormonelle Reaktion auf Interventionen: Plasma GLP-1
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
An jedem der 4-stündigen Testtage werden zehn Blutproben (4 ml/Probe) entnommen. Die Proben werden in EDTA-Reagenzgläsern gesammelt, die Pefabloc SC und DPP-IV enthalten, um den Proteinabbau zu reduzieren. Innerhalb von 10 Minuten nach der Entnahme werden die Proben zentrifugiert und das Plasma für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert.
12 Testtage über ~6 Monate
24-Stunden-Energieaufnahme und Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Um den Gesamtenergiegehalt, den Makronährstoffgehalt, den Makronährstoffverbrauch und das Mahlzeitenmuster des Teilnehmers zu beurteilen, führen alle Probanden nach jedem Testtag eine Ernährungserinnerung durch. Das Studienpersonal wird den Teilnehmer am Tag nach jedem der Testtage kontaktieren und Fragen zu Menge, Art, Marke, Zubereitung und Zeitpunkt der nach dem Testtag verzehrten Lebensmittel stellen. Der Gesamtenergiegehalt und die Makronährstoffzusammensetzung werden mithilfe einer Ernährungssoftware berechnet.
12 Testtage über ~6 Monate
Ad-libitum-Frühstück
Zeitfenster: 12 Testtage über ~6 Monate
Die freilebende Energieaufnahme beim Frühstück wird am 5. Tag jeder Testperiode durch ein mahlzeitspezifisches Lebensmittelpaket bewertet . Die Teilnehmer konsumieren zunächst die jeweilige Frühstücksbehandlung. Zusätzlich wird den Teilnehmern nach der jeweils erforderlichen Frühstücksbehandlung ein Überschuss an makronährstoffspezifischen Lebensmitteln zum Verzehr ad libitum für den Frühstückszeitraum (30 Minuten) zur Verfügung gestellt. Alle Lebensmittel werden zunächst gewogen und protokolliert. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle nicht verzehrten Lebensmittel sowie alle Verpackungen und Behälter von verzehrten Lebensmitteln zurückzugeben. Alle teilweise aufgegessenen, zurückgegebenen Artikel werden entsprechend gewogen. Die Energie und der Makronährstoffgehalt der Frühstücksmahlzeit werden anhand dieser Verpackungen bewertet.
12 Testtage über ~6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather J Leidy, PhD, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1701018659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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