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Closed-Loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) bei Frühgeborenen (CLAC-4)

9. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Closed-Loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie eines überarbeiteten Algorithmus

Randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie an zwei Zentren bei Frühgeborenen, die im Gestationsalter unter 34+1/7 Wochen geboren wurden und zusätzlichen Sauerstoff und Atemunterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasive Beatmung (NIV) oder invasiv erhalten Belüftung (IV)). Die routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) der Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird gegen die RMC, die durch die automatische Regelung mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) mit "slow"-Algorithmus unterstützt wird, und die RMC, die durch CLAC mit dem "fast"-Algorithmus unterstützt wird, getestet.

Die primäre Hypothese ist, dass die Verwendung des „schnelleren“ Algorithmus im Vergleich zur reinen RMC zu mehr Zeit innerhalb des Zielbereichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) führt. Die a priori untergeordnete Hypothese ist, dass der schnellere Algorithmus genauso effektiv ist wie der langsamere Algorithmus, um den SpO2 im Zielbereich zu halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND ZIEL Bei Frühgeborenen, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, ist die routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) oft schwierig und zeitaufwändig. Die Forscher entwickelten ein System zur automatischen Regelung des FiO2 (CLAC) und demonstrierten dessen Sicherheit und Wirksamkeit in einer multizentrischen Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, einen überarbeiteten, "schnelleren" Algorithmus mit einem kürzeren WAIT-Intervall von 30 Sekunden (= Zeit zwischen FiO2-Änderungen) gegen den zuvor getesteten Algorithmus (WAIT von 180 Sekunden) und gegen RMC zu testen. Die primäre Hypothese ist, dass die Anwendung von CLAC mit dem „schnelleren“ Algorithmus zusätzlich zu RMC zu mehr Zeit innerhalb des Zielbereichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) führt, verglichen mit RMC allein. Die a priori untergeordnete Hypothese ist, dass der schnellere Algorithmus genauso effektiv ist wie der langsamere Algorithmus, um den SpO2 im Zielbereich zu halten.

Weitere Hypothesen für explorative Tests sind, dass der „schnelle“ Algorithmus einen höheren Zeitanteil mit SpO2 im Zielbereich und eine verbesserte Stabilität der zerebralen Oxygenierung (gemessen als rcStO2 und rcFtO2E bestimmt durch Nahinfrarot-Spektroskopie) im Vergleich zum langsamen Algorithmus erreicht .

STUDIENDESIGN Die Studie ist als zweizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie mit Frühgeborenen konzipiert, die eine mechanische Beatmung oder nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder nicht-invasive Beatmung und zusätzlichen Sauerstoff (FiO2 über 0,21) erhalten. Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vergleichen die Ermittler 8 Stunden RMC mit 8-Stunden-Perioden RMC, die vom „langsamen“ bzw. „schnellen“ Algorithmus von CLAC unterstützt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • University of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt <34+1/7Woche
  • invasive mechanische Beatmung ODER nicht-invasive Beatmung ODER kontinuierliche positive Atemwegsdruckunterstützung
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs über 0,21 vor Einschluss
  • mehr als 2 hypoxämische Ereignisse (arterielle Sauerstoffsättigung unter 80 %) innerhalb von 8 Stunden vor Einschluss
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Lungenanomalien
  • Zwerchfellbruch oder andere Zwerchfellerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nur RMC
routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Aktiver Komparator: CLAC langsam
Routine Manual Control (RMC) + Closed Loop Automatic Oxygen Control (CLAC) mit 180sec WAIT-Intervall ("slow" Algorithmus) der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2)
Gerät: Automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) langsam zusätzlich zu RMC
Die automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs in Bezug auf die arterielle Sättigung (WAIT-Intervall 180 s).
Experimental: CLAC schnell
Routine Manual Control (RMC) + Closed-Loop Automatic Oxygen Control (CLAC) mit 30sec WAIT-Intervall ("schneller" Algorithmus) der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2)
Gerät: Automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) schnell zusätzlich zu RMC
Die automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs in Bezug auf die arterielle Sättigung (WAIT-Intervall 30 s).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit mit SpO2 im Zielbereich
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich des Anteils der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs, wenn der Säugling zusätzlichen Sauerstoff benötigt, und der Zeit über dem Zielbereich, wenn der Säugling keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, zwischen CLAC-fast und RMC (Überlegenheitshypothese).
16 Stunden
Anteil der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich des Anteils der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs, wenn der Säugling zusätzlichen Sauerstoff benötigt, und der Zeit über dem Zielbereich, wenn der Säugling keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, zwischen CLAC-schnell und CLAC-langsam (untergeordnete Nicht-Unterlegenheitshypothese).
16 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hyperoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Zeit mit arterieller Sauerstoffsättigung über 95 %, wenn der Säugling zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Hyperoxämie).
16 Stunden
Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Zeit mit arterieller Sauerstoffsättigung unter 80 % (Hypoxämie)
16 Stunden
Dauer der „überschießenden“ Hyperoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich des Zeitanteils mit SpO2 höher als 95 % nach einem automatisierten FiO2-Anstieg zwischen CLAC-schnell und CLAC-langsam.
16 Stunden
Anzahl der „überschießenden“ Hyperoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich der Anzahl der Ereignisse mit einem SpO2-Wert von über 95 % nach einem automatischen FiO2-Anstieg zwischen CLAC-schnell und CLAC-langsam.
16 Stunden
Stabilität der zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: 24 Stunden
„Fläche unter der Kurve“ der zerebralen Gewebesättigung oder Anteil der Gewebesauerstoffextraktion außerhalb des Säuglingsmedians +- 5 % oder außerhalb des „Save“-Intervalls von 55–80 % rcStO2.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung des Personals
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der manuellen Anpassungen des eingeatmeten Sauerstoffs pro Zeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAC-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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