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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UCART123 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AMELI-01)

4. August 2025 aktualisiert von: Cellectis S.A.

Phase I, Open-Label-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Expansion, Persistenz und klinischen Aktivität von UCART123 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD123 Chimeric Antigen Receptor), verabreicht bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem akutem Myeloid Leukämie

Phase I, offene, erstmalige Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UCART gegen CD123 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Aktivität von UCART123v1.2 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierter oder primär refraktärer AML (wie in den WHO-Kriterien definiert) mit >5 % Knochenmarkblasten
  • Patienten mit CD123+ Blasten (verifiziert durch Durchflusszytometrie)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von ≤1
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich Knochenmark, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, basierend auf der letzten Bewertung, die innerhalb des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde
  • (Dosissteigerung) Identifizierter Spender und Transplantationsstrategie vor Lymphdepletion (LD)
  • Andere Kriterien können gelten

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit APL oder ZNS-Leukämie
  • Vorherige Untersuchung Gen- oder Zelltherapie (einschließlich CAR)
  • ≥ 2 vorherige allogene SZT
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einer anderen Anti-CD20-Therapie innerhalb von 3 Monaten
  • Jede bekannte aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Andere Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserhöhung

UCART123v1.2 wurde in mehreren Dosisstufen mit unterschiedlichen Lymphodepletionsschemata getestet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln.

Dosiserweiterung: UCART123v1.2 wird zum RP2D verabreicht, der aus der Dosissteigerungsphase bestimmt wird
Biologisch: UCART123v1.2
Allogen manipulierte T-Zellen, die Anti-CD123 exprimieren. Chimärer Antigenrezeptor. Biologisch/Impfstoff: CLLS52. Ein monoklonaler Antikörper, der das CD52-Antigen erkennt. Andere Namen: Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)/dosislimitierende Toxizitäten (DLT) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit von UCART123v1.2 – Inzidenz, Art und Schwere von UE und SAEs während der Studie
24 Monate
Dosiseskalations- und -erweiterungsteil: Auftreten von DLTs
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten UCART123v1.2-Infusion
Bis zum 28. Tag nach der letzten UCART123v1.2-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Monat 24
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Monat 24
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 24. Monat
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 24. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 24. Monat
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 24. Monat
Die Forscher bewerteten die Gesamtansprechrate gemäß den Reaktionskriterien des European Leukemia Net (ELN).
Zeitfenster: Am Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Am Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Pharmakokinetische (PK) Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu ermitteln.
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax) zu erhalten.
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um die Gesamtfläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (AUC-unendlich) zu erhalten.
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Zur Ermittlung der Endrate wird eine Standard-PK-Analyse durchgeführt
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Zur Ermittlung der terminalen Halbwertszeit wird eine Standard-PK-Analyse durchgeführt
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Zur Erlangung der Freigabe wird eine Standard-PK-Analyse durchgeführt
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um das Verteilungsvolumen zu ermitteln
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamik Überwachung der Inzidenz von Anti-Cluster-of-Differenzierungs-52-Antikörpern (Anti-CD52; Alemtuzumab) (ADA) im Serum vor der Verabreichung von Alemtuzumab und bis zum 84. Tag
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung von T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung von B-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung natürlicher Killerzellen (NK) im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung der gesamten Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellectis S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCART123_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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