Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność UCART123 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AMELI-01)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cellectis S.A.

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, ekspansji, trwałości i aktywności klinicznej UCART123 (allogeniczne zmodyfikowane limfocyty T eksprymujące chimeryczny receptor antygenowy anty-CD123), podawanego pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie ostrym zapaleniem szpiku Białaczka

Faza I, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność UCART ukierunkowanego na CD123 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej UCART123v1.2 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nawrotową lub pierwotnie oporną na leczenie AML (zgodnie z kryteriami WHO) z >5% blastów w szpiku kostnym
  • Pacjenci z komórkami blastycznymi CD123+ (potwierdzone metodą cytometrii przepływowej)
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc i serca na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej w okresie przesiewowym
  • (Eskalacja dawki) Zidentyfikowany dawca i strategia przeszczepu przed limfodeplecją (LD)
  • Mogą obowiązywać inne kryteria

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z białaczką APL lub OUN
  • Wcześniejsza badana terapia genowa lub komórkowa (w tym CAR)
  • ≥ 2 wcześniejsze allogeniczne SCT
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub inną terapią anty-CD20 w ciągu 3 miesięcy
  • Każda znana aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Mogą obowiązywać inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki

Test UCART123v1.2 na kilku poziomach dawek z różnymi schematami limfodeplecji w celu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i identyfikacji zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)

Zwiększenie dawki: UCART123v1.2 podawany w RP2D, określony na podstawie fazy zwiększania dawki
Biologiczny: UCART123v1.2
Allogeniczne zmodyfikowane komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu anty-CD123 Biologiczne/szczepionka: CLLS52 Przeciwciało monoklonalne rozpoznające antygen CD52 Inne nazwy: Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/Toksyczności ograniczających dawkę (DLT) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo UCART123v1.2 — Częstość występowania, charakter i nasilenie AE i SAE w trakcie badania
24 miesiące
Część dotycząca zwiększania i zwiększania dawki: Występowanie DLT
Ramy czasowe: Do 28 dnia po ostatniej infuzji UCART123v1.2
Do 28 dnia po ostatniej infuzji UCART123v1.2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 24. miesiąca
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 24. miesiąca
Badacze ocenili ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi Europejskiej Sieci Leukemii (ELN).
Ramy czasowe: W dniu 28, dniu 56, dniu 84, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, miesiącu 15, miesiącu 18, miesiącu 21 i miesiącu 24
W dniu 28, dniu 56, dniu 84, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, miesiącu 15, miesiącu 18, miesiącu 21 i miesiącu 24
Analiza farmakokinetyczna (PK): Standardowa analiza PK zostanie przeprowadzona w celu uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
Analiza farmakokinetyczna: Przeprowadzona zostanie standardowa analiza PK w celu ustalenia czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax).
Ramy czasowe: stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
Analiza farmakokinetyczna: Standardowa analiza PK zostanie przeprowadzona w celu uzyskania całkowitego pola pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC-nieskończoność)
Ramy czasowe: stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
Analiza farmakokinetyczna: W celu uzyskania dawki końcowej zostanie przeprowadzona standardowa analiza PK
Ramy czasowe: stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
Analiza farmakokinetyczna: Przeprowadzona zostanie standardowa analiza PK w celu ustalenia końcowego okresu półtrwania
Ramy czasowe: stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
Analiza farmakokinetyczna: W celu uzyskania klirensu zostanie przeprowadzona standardowa analiza PK
Ramy czasowe: stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
Analiza farmakokinetyczna: W celu uzyskania objętości dystrybucji zostanie przeprowadzona standardowa analiza PK
Ramy czasowe: stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
stężenie alemtuzumabu zostanie oznaczone przed i po podaniu alemtuzumabu oraz do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
Analiza farmakodynamiczna: Farmakodynamika Monitorowanie częstości występowania przeciwciał przeciwko klasterowi różnicowania 52 (anty-CD52; alemtuzumab) (ADA) w surowicy przed podaniem alemtuzumabu i do 84. dnia
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 84
Od pokazu do dnia 84
Analiza farmakodynamiczna: Farmakodynamika Oznaczanie ilościowe limfocytów T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 84
Od pokazu do dnia 84
Analiza farmakodynamiczna: Farmakodynamika Oznaczanie ilościowe limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 84
Od pokazu do dnia 84
Analiza farmakodynamiczna: Farmakodynamika Oznaczanie ilościowe komórek naturalnych zabójców (NK) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 84
Od pokazu do dnia 84
Analiza farmakodynamiczna: Farmakodynamika Oznaczanie ilościowe wszystkich limfocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 84
Od pokazu do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellectis S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCART123_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami