Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af UCART123 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AMELI-01)

4. august 2025 opdateret af: Cellectis S.A.

Fase I, Open Label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, udvidelsen, persistensen og den kliniske aktivitet af UCART123 (allogene manipulerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimærisk antigenreceptor), administreret til patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid Leukæmi

Fase I, first-in-human, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​UCART rettet mod CD123 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af UCART123v1.2 og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller primær refraktær AML (som defineret i WHO-kriterier) med >5 % knoglemarvsblaster
  • Patienter med CD123+ blastceller (verificeret ved flowcytometri)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på ≤1
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion baseret på den sidste vurdering udført inden for screeningsperioden
  • (Dosis-eskalering) Identificeret donor- og transplantationsstrategi før lymfodepletion (LD)
  • Andre kriterier kan være gældende

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med APL eller CNS leukæmi
  • Tidligere undersøgelse gen- eller celleterapi (inklusive CAR)
  • ≥ 2 tidligere allogene SCT'er
  • Forudgående behandling med rituximab eller anden anti-CD20-behandling inden for 3 måneder
  • Enhver kendt aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering

UCART123v1.2 testet ved flere dosisniveauer med forskellige lymfodepletionsregimer for at etablere maksimal tolereret dosis (MTD) og identificere anbefalet fase 2-dosis (RP2D)

Dosisudvidelse: UCART123v1.2 administreret ved RP2D bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen
Biologisk: UCART123v1.2
Allogent konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimær antigenreceptor Biologisk/vaccine: CLLS52 Et monoklonalt antistof, der genkender CD52-antigenet Andre navne: Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)/Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed ved UCART123v1.2 - Forekomst, art og sværhedsgrad af AE og SAE gennem hele undersøgelsen
24 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesdel: Forekomst af DLT'er
Tidsramme: Op til dag 28 efter sidste UCART123v1.2-infusion
Op til dag 28 efter sidste UCART123v1.2-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for det første svar til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Fra datoen for det første svar til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 24
Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 24
Efterforskere vurderede den samlede responsrate i henhold til European Leukemia Net (ELN) Response Criteria
Tidsramme: På dag 28, dag 56, dag 84, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
På dag 28, dag 56, dag 84, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
Farmakokinetisk (PK) analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå det samlede areal under kurven fra nul til uendeligt (AUC-uendeligt)
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå terminal rate
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå terminal halveringstid
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå clearance
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå distributionsvolumen
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Monitorering af forekomsten af ​​anti-cluster of differentiation 52 (anti-CD52; alemtuzumab) antistoffer (ADA) i serum Præ-alemtuzumab administration og gennem dag 84
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af T-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af naturlige dræberceller (NK) i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af totale lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellectis S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCART123_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid Leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger