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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UCART123 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AMELI-01)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Cellectis S.A.

Phase I, Open-Label-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Expansion, Persistenz und klinischen Aktivität von UCART123 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD123 Chimeric Antigen Receptor), verabreicht bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem akutem Myeloid Leukämie

Phase I, offene, erstmalige Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UCART gegen CD123 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Aktivität von UCART123v1.2 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierter oder primär refraktärer AML (wie in den WHO-Kriterien definiert) mit >5 % Knochenmarkblasten
  • Patienten mit CD123+ Blasten (verifiziert durch Durchflusszytometrie)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von ≤1
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich Knochenmark, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, basierend auf der letzten Bewertung, die innerhalb des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde
  • (Dosissteigerung) Identifizierter Spender und Transplantationsstrategie vor Lymphdepletion (LD)
  • Andere Kriterien können gelten

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit APL oder ZNS-Leukämie
  • Vorherige Untersuchung Gen- oder Zelltherapie (einschließlich CAR)
  • ≥ 2 vorherige allogene SZT
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einer anderen Anti-CD20-Therapie innerhalb von 3 Monaten
  • Jede bekannte aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Andere Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung

UCART123v1.2 wurde in mehreren Dosisstufen mit unterschiedlichen Lymphodepletionsschemata getestet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln.

Dosiserweiterung: UCART123v1.2 wird zum RP2D verabreicht, der aus der Dosissteigerungsphase bestimmt wird
Biologisch: UCART123v1.2
Allogen manipulierte T-Zellen, die Anti-CD123 exprimieren. Chimärer Antigenrezeptor. Biologisch/Impfstoff: CLLS52. Ein monoklonaler Antikörper, der das CD52-Antigen erkennt. Andere Namen: Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)/dosislimitierende Toxizitäten (DLT) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit von UCART123v1.2 – Inzidenz, Art und Schwere von UE und SAEs während der Studie
24 Monate
Dosiseskalations- und -erweiterungsteil: Auftreten von DLTs
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten UCART123v1.2-Infusion
Bis zum 28. Tag nach der letzten UCART123v1.2-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Monat 24
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Monat 24
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 24. Monat
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 24. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 24. Monat
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 24. Monat
Die Forscher bewerteten die Gesamtansprechrate gemäß den Reaktionskriterien des European Leukemia Net (ELN).
Zeitfenster: Am Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Am Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Pharmakokinetische (PK) Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu ermitteln.
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax) zu erhalten.
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um die Gesamtfläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (AUC-unendlich) zu erhalten.
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Zur Ermittlung der Endrate wird eine Standard-PK-Analyse durchgeführt
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Zur Ermittlung der terminalen Halbwertszeit wird eine Standard-PK-Analyse durchgeführt
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Zur Erlangung der Freigabe wird eine Standard-PK-Analyse durchgeführt
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakokinetische Analyse: Die Standard-PK-Analyse wird durchgeführt, um das Verteilungsvolumen zu ermitteln
Zeitfenster: Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Die Alemtuzumab-Spiegel werden vor und nach der Alemtuzumab-Dosis sowie bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis bestimmt
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamik Überwachung der Inzidenz von Anti-Cluster-of-Differenzierungs-52-Antikörpern (Anti-CD52; Alemtuzumab) (ADA) im Serum vor der Verabreichung von Alemtuzumab und bis zum 84. Tag
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung von T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung von B-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung natürlicher Killerzellen (NK) im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Pharmakodynamische Analyse: Pharmakodynamische Quantifizierung der gesamten Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 84. Tag
Von der Vorführung bis zum 84. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectis S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCART123_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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