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Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von APO010 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die von DRP ausgewählt wurden (SMR-3184)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Allarity Therapeutics

Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von APO010 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, ausgewählt anhand des Drug Response Predictor (DRP)

Multizentrische, offene, unkontrollierte pharmakokinetische Studie der Phase I zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von APO010, intravenös verabreicht an D1, D8 und D15, gefolgt von einer einwöchigen Medikamentenpause, bei Patienten mit multiplem Myelom, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber 2 (bei Hochrisikopatienten 1) oder mehr unterschiedlichen Vortherapien refraktär sind und einen Drug Response Predictor (DRP) für APO010 aufweisen, der auf eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen auf APO010 hinweist. Die Studie wird eine Verlängerungsphase beinhalten, in der die empfohlene Dosis an weiteren Patienten getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

APO010 ist ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antitumormittel. Es ist eine rekombinante Form des menschlichen Fas-Liganden (FasL), eines Proteins mit der Funktion, den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren. Präklinische Studien weisen darauf hin, dass das multiple Myelom für APO010 empfindlich ist. Die Schätzung der DRP für APO010 bei Myelompatienten legt nahe, dass es möglich sein könnte, Patienten mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen zu identifizieren und dadurch die prognostizierten Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit der Behandlung zuzuordnen. Präklinische Ergebnisse weisen darauf hin, dass APO010 im Vergleich zu anderen Einzelwirkstoffen eine überlegene Antitumorwirkung ausübt, indem es Apoptose induziert.

Die Studie wird Patienten mit multiplem Myelom einschließen, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber 2 (bei Hochrisikopatienten 1) oder mehr unterschiedlichen vorherigen Therapien, einschließlich IMiDs und PI, refraktär sind und bei denen der Drug Response Predictor (DRP) für APO010 eine höhere Wahrscheinlichkeit anzeigt Antwort auf APO010.

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, unkontrollierte, pharmakokinetische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von APO010, das intravenös an D1, D8 und D15 verabreicht wird, gefolgt von einer einwöchigen Arzneimittelpause, d. h. der Zyklusdauer beträgt 4 Wochen. Die Studie wird eine Verlängerungsphase beinhalten, in der die empfohlene Dosis an weiteren Patienten getestet wird.

Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) basierend auf der arzneimittelbezogenen dosislimitierenden Toxizität im ersten Zyklus und der empfohlenen Dosis von APO010. Die Sicherheit wird während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Unerwünschte Ereignisse und Laborstudien werden gemäß NCI-CTCAE v. 4.03 eingestuft.

Der Anteil der Patienten mit positiver HADA-Beurteilung wird untersucht und eine Beschreibung eines objektiven Tumoransprechens basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group und von Veränderungen des M-Proteins und iFLC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviert oder rezidiviert/refraktär gegenüber 2 (bei Hochrisikopatienten 1) oder mehr verschiedenen vorherigen Therapien, einschließlich IMiDs und PI
  • Messbare Krankheit
  • Serum-M-Protein > 10 g/l, oder
  • M-Protein im Urin > 200 mg/24 Stunden, oder
  • Beteiligtes Serum – FLC (iFLC) > 100 mg/l und anormales FLC-Verhältnis
  • Haben am APO010-Screening-Protokoll teilgenommen, bei dem das Ergebnis des Drug Response Predictor (DRP) als in der oberen Wahrscheinlichkeit des Ansprechens gemessen wird (50 % im Dosisfindungsteil und 25 % in der Expansionskohorte)
  • Alter > 18 Jahre
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l (> 0,75 x 109/l bei > 50 % Plasmazellzahl im Knochenmark)
  • Thrombozytenzahl > 50 x 109/l (> 30 x 109/l bei > 50 % Plasmazellzahl im Knochenmark)
  • Hämoglobin > 4,6 mmol/l (> 7,5 g/l)
  • Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (SGOT)/Alanin-Transaminase (SGPT) ≤ Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ein Myelom des Zentralnervensystems (ZNS) haben
  • Plasmazellleukämie haben, definiert als Plasmazellzahl > 2000 / µL im peripheren Blut
  • Symptomatische Amyloidose haben
  • Lassen Sie sich innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Infusion einer Myelombehandlung oder Strahlentherapie unterziehen
  • innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Infusion eine kumulative Kortikosteroiddosis von > 200 mg (Dexamethason oder äquivalente Dosis von Prednison) erhalten haben
  • innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Infusion ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Therapie erhalten haben
  • innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) erhalten haben
  • eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) erhalten haben
  • Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen gehabt haben, mit Ausnahme von:
  • Zervixkarzinom < Stadium 1B
  • Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Malignes Melanom mit CR von > 10 Jahren
  • Jeder andere heilbare Krebs mit einer CR > 5 Jahre
  • Unterziehen Sie sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Infusion einer größeren Operation
  • Haben Sie eine schwere Infektion, die eine iv-Behandlung erfordert
  • Bekannte HIV-Positivität haben
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C haben
  • Hatten klinisch signifikante arteriosklerotische Ereignisse:
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinfarkt
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Dokumentierte periphere Arteriosklerose
  • QT-Intervall zu Studienbeginn, korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) > 470 ms bei weiblichen Patienten oder > 450 ms bei männlichen Patienten oder ein vollständiger Linksschenkelblock (definiert als QRS-Intervall > 120 ms in Form eines Linksschenkelblocks)
  • ZNS-Erkrankung einschließlich Epilepsie oder veränderter Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studienverfahren ausschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie und mindestens bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten oder männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie und mindestens bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate führen, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig, APO010 Dosiseskalation
Arzneimittel: APO010
APO010 wird iv an T1, T8 und T15 verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Medikamentenpause (Zyklusdauer 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition der maximal tolerierten Dosis der intravenösen Bolusverabreichung von APO010
1 Jahr
Empfohlene Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die empfohlene Dosierung der intravenösen Bolusverabreichung von APO010 zu definieren
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition des Sicherheitsprofils eines Wochenplans von APO010, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Begleitmedikation und Labordaten. Definition des Sicherheitsprofils von APO010 nach chronischer Verabreichung (mehr als 3 aufeinanderfolgende Verabreichungen, d. h. zwei oder mehr Zyklen) und Definition der lokalen Toxizität an der Verabreichungsstelle durch Beobachtung des Infusionsbereichs.
1 Jahr
Das pharmakokinetische Profil (AUC INF) für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die auszuwertende PK-Variable ist die Fläche unter der Kurve (AUC INF). Pharmakokinetische Parameter werden für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2 gemessen
1 Jahr
Das pharmakokinetische Profil (AUC last) für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die auszuwertende PK-Variable ist die Fläche unter der Kurve (AUC zuletzt). Pharmakokinetische Parameter werden für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2 gemessen
1 Jahr
Das pharmakokinetische Profil (AUC 0-12 Std.) für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die auszuwertende PK-Variable ist die Fläche unter der Kurve (AUC 0–12 Std.). Pharmakokinetische Parameter werden für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2 gemessen
1 Jahr
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die auszuwertende PK-Variable ist die maximale Plasmakonzentration (Cmax). Pharmakokinetische Parameter werden für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2 gemessen
1 Jahr
Das beobachtete Maximum (Tmax) für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die auszuwertende PK-Variable ist die Zeit des beobachteten Maximums (Tmax). Pharmakokinetische Parameter werden für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2 gemessen
1 Jahr
Terminale Halbwertszeit (T½) für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2
Zeitfenster: 1 Jahr
Pharmakokinetische (PK) Parameter werden unter Verwendung eines modellunabhängigen Ansatzes berechnet oder geschätzt. Die zu bewertende PK-Variable ist die terminale Halbwertszeit (T½)). Pharmakokinetische Parameter werden für APO010 bei Dosen über 60 µg/m2 gemessen
1 Jahr
Die HADA-Antikörperantwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden Assays durchgeführt, um die Produktion von Antikörpern gegen APO010 (HADA) im Serum behandelter Patienten nachzuweisen. Wenn Antikörper gebildet werden, wird ihre Fähigkeit, die biologische Aktivität von APO010 in einem In-vitro-Zytotoxizitätstest zu neutralisieren, gemessen.
1 Jahr
Die Tumorreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), basierend auf Messungen in Blut und Urin und im Falle des Verschwindens von M-Proteinen mit zusätzlicher bestätigender Knochenmarkuntersuchung, die Anzahl der Patienten mit entweder stringenter vollständiger Remission (sCR) oder vollständiger Remission (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allarity Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Prognosis Institute A/S
Smerud Medical Research International AS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annette J Vangsted, DMSc, Rigshospitalet, Finsen Centre, Hematological Department,, Phase 1 Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APO010/P1/002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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