GSK2894512 Vehikelkontrollierte Studie für Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Klinische Diagnose einer chronisch stabilen Plaque-Psoriasis. Diagnose und Chronizität müssen von einem erfahrenen Dermatologen bestätigt und dokumentiert werden.
• Beteiligung der Körperoberfläche >=2 %.
• Ein PGA-Score von >=2.
• Eine Zielplaque am Rumpf oder an den Extremitäten, die mindestens 9 Zentimeter (cm)^2 groß ist und einen Target Plaque Severity Score (TPSS) >=5 und einen Induration Sub Score >=2 hat. Primäre Zielplaques sollten sich nicht auf Knien, Ellbogen, Füßen, Knöcheln, Händen, intertriginösen Bereichen, Gesicht oder Kopfhaut befinden.)

• Männlich oder weiblich. Eine Frau ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), ODER
  • Ist ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie, einschließlich des Screenings, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 1 Woche nach der letzten Exposition gegenüber der Studienbehandlung zu befolgen.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Psoriasis außer der Plaque-Variante.
• Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen.

• Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

  • Immungeschwächte (Beispiele: Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom) oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Baseline-Besuch.
  • Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch erfordert.
  • Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale (Beispiele: Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer Plaque-Psoriasis, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde.
• Eine Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen GSK2894512 oder Hilfsstoffe der Studienbehandlungen oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert.
• Alanin-Transferase (ALT) >2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
• Stabile chronische Lebererkrankung (einschließlich Gilbert-Syndrom, asymptomatische Gallensteine ​​und chronisch stabile Hepatitis B oder C, Beispiele: Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung) ist akzeptabel, wenn das Thema ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt.
• Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel QTcF > 450 Millisekunden (ms) oder QTcF > 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
• Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (Beispiele: Phototherapie, Solarien/Solarien oder therapeutisches Sonnenbaden) innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und/oder Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben , die sich möglicherweise auf die Psoriasis des Probanden auswirken könnte (wie vom Prüfarzt festgestellt).

• Eine der folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch verwendet:

  • Mindestens 5 Halbwertszeiten für biologische Wirkstoffe -12 Monate: Rituximab oder Efalizumab; 8 Monate: Ustekinumab; 5 Monate: Secukinumab; 12 Wochen: Golimumab; 10 Wochen: Ixekizumab; 8 Wochen: Infliximab, Adalimumab oder Alefacept; 4 Wochen: Etanercept (Liste ist nicht abschließend, wenden Sie sich bei Fragen an einen Arzt).
  • 4 Wochen - systemische Behandlungen: Cyclosporin, Interferon, Methotrexat, Apremilast, Tofacitinib, Mycophenolat, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel, Fumarsäurederivate, Vitamin D3 und Analoga, Retinoide (Beispiele: Acitretin, Isotretinoin) B. Psoralene, Corticosteroide oder adrenocorticotrope Hormonanaloga.
  • 2 Wochen - Immunisierungen; Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis möglicherweise verschlimmern, wie Betablocker (z. B. Propranolol), Lithium, Jodide, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Indomethacin, es sei denn, es wird eine stabile Dosis für > 12 Wochen eingenommen.
  • 2 Wochen – topische Behandlungen: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Anthralin (Dithranol), Vitamin-D-Derivate (Beispiele: Calcipotrien, Calcipotriol), Retinoide (Beispiel: Tazaroten) oder Steinkohlenteer (zur Anwendung am Körper).
• Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Baseline-Besuch: 4 Wochen, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Teilnahme an einer früheren Studie mit GSK2894512 oder WBI-1001.