GSK2894512 Kjøretøykontrollert studie for plakkpsoriasis hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Alder >=18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
• Klinisk diagnose av kronisk stabil plakkpsoriasis. Diagnose og kronisitet skal bekreftes og dokumenteres av en erfaren hudlege.
• Involvering av kroppsoverflate >=2 %.
• En PGA-score på >=2.
• Ett målplakk plassert på stammen eller ekstremitetene som er minst 9 centimeter (cm)^2 i størrelse med en målplakettscore (TPSS) >=5 og en indurasjonssubscore >=2. Primært målplakk skal ikke være plassert på knærne, albuene, føttene, ankelen, hendene, intertriginøse områder, ansiktet eller hodebunnen.)

• Mann eller kvinne. En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
  • Er en WOCBP som godtar å følge spesifisert prevensjonsveiledning gjennom hele studien, inkludert screening, under behandlingsperioden og i minst 1 uke etter siste eksponering for studiebehandling.
• I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Psoriasis annet enn plakkvariant.
• Ethvert tegn på infeksjon av noen av psoriasislesjonene.

• Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:

  • Immunkompromittert (eksempler: lymfom, ervervet immunsviktsyndrom) eller har en historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline-besøket.
  • Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før baseline-besøket.
  • Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral (eksempler: herpes simplex, herpes zoster, vannkopper) hudinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket
  • Signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand annet enn plakkpsoriasis som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien.
• En historie eller pågående alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens fullføring av studien.
• Kjent overfølsomhet overfor GSK2894512 eller hjelpestoffer i studiebehandlingene, eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer deltakelse.
• Alanintransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
• Stabil kronisk leversykdom (inkludert Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein og kronisk stabil hepatitt B eller C, eksempler: tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller positivt hepatitt C antistoff testresultat ved screening eller innen 3 måneder før start av studiebehandling) er akseptabelt dersom emnet ellers oppfyller opptakskriteriene.
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel QTcF >450 millisekunder (msec) eller QTcF >480 msec hos forsøkspersoner med grenblokk.
• Ultrafiolett (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (eksempler: fototerapi, solsenger/båser eller terapeutisk soling) innen 4 uker før baseline-besøket og/eller intensjon om å ha slik eksponering under studien , som potensielt kan påvirke forsøkspersonens psoriasis (som bestemt av etterforskeren).

• Brukte en av følgende behandlinger innenfor den angitte perioden før baseline-besøket:

  • Minimum 5 halveringstider for biologiske midler -12 måneder: rituximab eller efalizumab; 8 måneder: ustekinumab; 5 måneder: secukinumab; 12 uker: golimumab; 10 uker: ixekizumab; 8 uker: infliximab, adalimumab eller alefacept; 4 uker: etanercept (listen er ikke eksklusiv, kontakt medisinsk monitor for spørsmål).
  • 4 uker -systemiske behandlinger: cyklosporin, interferon, metotreksat, apremilast, tofacitinib, mykofenolat, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fumarsyrederivater, vitamin D3 og analoger: retinoterin, vitamin D3 og analoger. , psoralener, kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger.
  • 2 uker -immuniseringer; legemidler som er kjent for å muligens forverre psoriasis, slik som betablokkere (eksempel propranolol), litium, jodider, angiotensin-konverterende enzymhemmere og indometacin, med mindre på en stabil dose i >12 uker.
  • 2 uker - aktuelle behandlinger: kortikosteroider, immunmodulatorer, antralin (ditranol), vitamin D-derivater (eksempler: kalsipotrien, kalsipotriol), retinoider (eksempel, tazaroten) eller kulltjære (brukt på kroppen).
• Deltok i en klinisk studie og mottok et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før baseline-besøket: 4 uker, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• Deltok i en tidligere studie med GSK2894512 eller WBI-1001.