GSK2894512 성인 판상 건선에 대한 비히클 제어 연구
2017년 12월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인 판상 건선 치료에서 GSK2894512 크림 대 비히클의 이중 맹검 안전성 및 효능 연구
이 연구는 비히클 크림과 함께 판상 건선(건선)의 국소 치료를 위한 GSK2894512 크림의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이것은 건선이 있는 성인에 대한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
본 연구의 목적은 응답률을 비교하여 GSK2894512가 비히클보다 우수함을 입증하는 것입니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 최대 4주 스크리닝, 12주 맹검 치료 및 1주 치료 후 추적 기간.
피험자는 12주 동안 매일 1회 모든 건선 병변에 무작위 연구 치료를 적용할 것입니다.
피험자는 기준선 의사 종합 평가(PGA) 범주(PGA 점수=2, PGA 점수 >=3)에 따라 무작위로 계층화됩니다.
약 120명의 피험자가 연구에 무작위 배정되어 80명이 GSK2894512 1% 크림을 받고 40명이 비히클 크림을 받게 됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 대략 14주 내지 17주입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >=18세.
- 만성 안정 판상 건선의 임상 진단. 숙련된 피부과 전문의가 진단 및 만성화를 확인하고 문서화합니다.
- 체표면적 침범 >=2%.
- >=2의 PGA 점수.
- 대상 플라크 심각도 점수(TPSS) >=5 및 경결 하위 점수 >=2로 크기가 최소 9cm^2인 몸통 또는 사지에 위치한 하나의 표적 플라크. 1차 표적 플라크는 무릎, 팔꿈치, 발, 발목, 손, 간찰 부위, 얼굴 또는 두피에 위치해서는 안 됩니다.)
남성 또는 여성. 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)이 아님, 또는
- 스크리닝을 포함하는 연구 전반에 걸쳐, 치료 기간 동안 및 연구 치료에 대한 마지막 노출 후 적어도 1주 동안 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP입니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 플라크 변형 이외의 건선.
- 건선 병변의 감염 징후.
다른 질병의 동시 병태 및 병력:
- 면역저하자(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군) 또는 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있는 사람.
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 만성 또는 급성 감염.
- 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두) 피부 감염 기준선 방문 전 1주 이내
- 연구자의 의견으로는 연구 동안 데이터 또는 평가를 해석하기 어렵게 만드는 판상 건선 이외의 중요한 피부 또는 염증 상태.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 진행 중인 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
- GSK2894512 또는 연구 치료제의 부형제에 대한 공지된 과민성, 또는 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 안정 만성 간 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 만성 안정 B형 또는 C형 간염 포함, 예: B형 간염 표면 항원[HBsAg]의 존재 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과) 대상이 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- Fridericia의 공식 QTcF >450밀리초(msec) 또는 QTcF >480msec에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원(예: 광선 요법, 태닝 베드/부스 또는 치료용 일광욕)에 장기간 노출 및/또는 연구 중에 그러한 노출을 하려는 의도 , 대상의 건선에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다(조사자가 결정함).
기준선 방문 전 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용했습니다.
- 생물학적 제제의 최소 5 반감기 -12개월: 리툭시맙 또는 에팔리주맙; 8개월: 우스테키누맙; 5개월: 세쿠키누맙; 12주: 골리무맙; 10주: 익세키주맙; 8주: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 알레파셉트; 4주: 에타너셉트(목록은 배타적이지 않음, 질문이 있는 경우 의료 모니터에 문의하십시오).
- 4주 -전신 치료: 사이클로스포린, 인터페론, 메토트렉세이트, 아프레밀라스트, 토파시티닙, 미코페놀레이트, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 아자티오프린, 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제, 푸마르산 유도체, 비타민 D3 및 유사체, 레티노이드(예: 아시트레틴, 이소트레티노인) , 소랄렌, 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬 유사체.
- 2주 - 예방접종; 베타 차단제(예: 프로프라놀롤), 리튬, 요오드화물, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 인도메타신과 같은 건선을 악화시킬 수 있는 것으로 알려진 약물은 >12주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한.
- 2주 -국소 치료: 코르티코스테로이드, 면역조절제, 안트랄린(디트라놀), 비타민 D 유도체(예: 칼시포트리엔, 칼시포트리올), 레티노이드(예: 타자로텐) 또는 콜타르(신체에 사용).
- 기준선 방문 전 다음 기간 내에 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 받았습니다: 4주, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
- GSK2894512 또는 WBI-1001을 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GSK2894512 1% 크림군
피험자는 GSK2894512 1%(그램당 10밀리그램[mg/g]) 국소 크림을 12주 동안 모든 건선 병변에 매일 한 번 얇게 도포합니다.
연구 직원은 피험자에게 크림의 적절한 국소 도포에 대해 지시할 것입니다.
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1%(10mg/g) GSK2894512 크림은 국가 요건에 따라 라벨이 붙은 튜브에 제공됩니다.
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위약 비교기: 비히클 크림군
피험자는 12주 동안 모든 건선 병변에 매일 한 번 비히클 크림의 얇은 층을 적용합니다.
연구 직원은 피험자에게 크림의 적절한 국소 도포에 대해 지시할 것입니다.
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차량 크림은 국가 요구 사항을 준수하는 라벨이 붙은 튜브에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗하고(0 또는 1) 베이스라인 및 12주차에서 PGA 점수가 최소 2등급 개선된 과목의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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PGA는 피험자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구(5점 척도)입니다.
홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 조사자가 결정한 전체 질병 중증도의 형태학적 평가입니다.
피험자는 다음 범주를 사용하여 점수를 매깁니다. 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께) 및 인설의 전반적인 중증도와 체표면적 백분율(% BSA) 건선에 영향을 받았습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0=없음; 4=심함)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 % BSA는 각각에 대해 7점 척도(0=0%; 6>=90%)로 점수가 매겨집니다. 4개의 지정된 신체 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 최대 12주차
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기준선 점수가 >=4인 대상체에 대해 기준선에서 12주차까지 주간 평균 가려움증/소양증 수치 등급 척도(NRS)에서 >=3점 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주차
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건선 관련 가려움증, 따끔거림, 화끈거림, 통증, 인설의 심각성과 귀찮음, 당혹감, 타인과의 활동 회피, 이동 제한에 대한 영향 항목은 건선 증상 일지를 사용하여 평가합니다.
건선 증상에 대한 자가 보고와 기능적 건강에 미치는 영향을 측정하는 16개 항목의 전자식 매일(24시간 회상) 검증된 평가입니다.
각 항목은 레이블이 지정된 앵커 사이에 레이블이 지정되지 않은 숫자가 있는 0~10 NRS로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상, 귀찮음 또는 영향을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 최대 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 1월 22일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 9월 28일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 200852
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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