GSK2894512 Badanie kontrolowane pojazdem dotyczące łuszczycy plackowatej u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >=18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
• Rozpoznanie kliniczne przewlekłej stabilnej łuszczycy plackowatej. Diagnoza i przewlekłość do potwierdzenia i udokumentowania przez doświadczonego dermatologa.
• Zajęcie powierzchni ciała >=2%.
• Wynik PGA >=2.
• Jedna docelowa blaszka zlokalizowana na tułowiu lub kończynach o wielkości co najmniej 9 centymetrów (cm)^2 z docelowym wskaźnikiem nasilenia płytki (TPSS) >=5 i podpunktem stwardnienia >=2. Pierwotna płytka docelowa nie powinna znajdować się na kolanach, łokciach, stopach, kostkach, dłoniach, obszarach wyprzeniowych, twarzy ani skórze głowy.)

• Mężczyzna czy kobieta. Kobieta może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
  • Jest WOCBP, który zgadza się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji przez całe badanie, w tym badania przesiewowe, w okresie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatnim kontakcie z badanym lekiem.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

• Łuszczyca inna niż odmiana płytki nazębnej.
• Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych.

• Stany współistniejące i historia innych chorób:

  • Mają obniżoną odporność (przykłady: chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności) lub mają historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową.
  • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (przykłady: opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Znaczący stan dermatologiczny lub zapalny inny niż łuszczyca plackowata, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania.
• Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania.
• Znana nadwrażliwość na GSK2894512 lub substancje pomocnicze badanych leków lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Transferaza alaninowa (ALT) >2 razy górna granica normy (GGN).
• Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
• Stabilna przewlekła choroba wątroby (w tym zespół Gilberta, bezobjawowa kamica żółciowa i przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, przykłady: obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) jest do zaakceptowania, jeśli przedmiot w inny sposób spełnia kryteria wstępne.
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii QTcF >450 milisekund (ms) lub QTcF >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (przykłady: fototerapia, solarium lub lecznicze opalanie) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub zamiar poddania się takiej ekspozycji podczas badania , co może potencjalnie wpływać na łuszczycę osobnika (zgodnie z ustaleniami badacza).

• Stosował którykolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową:

  • Minimum 5 okresów półtrwania dla leków biologicznych -12 miesięcy: rytuksymab lub efalizumab; 8 miesięcy: ustekinumab; 5 miesięcy: sekukinumab; 12 tygodni: golimumab; 10 tygodni: iksekizumab; 8 tygodni: infliksymab, adalimumab lub alefacept; 4 tygodnie: etanercept (lista nie jest zamknięta, w razie pytań należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym).
  • 4 tygodnie -leczenie ogólnoustrojowe: cyklosporyna, interferon, metotreksat, apremilast, tofacytynib, mykofenolan, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, azatiopryna, inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, pochodne kwasu fumarowego, witamina D3 i jej analogi, retinoidy (przykłady: acytretyna, izotretynoina) psoralenów, kortykosteroidów lub analogów hormonów adrenokortykotropowych.
  • 2 tygodnie -szczepienia; leki, o których wiadomo, że mogą nasilać łuszczycę, takie jak beta-adrenolityki (np. propranolol), lit, jodki, inhibitory konwertazy angiotensyny i indometacyna, o ile nie są stosowane w stabilnej dawce przez >12 tygodni.
  • 2 tygodnie -kuracje miejscowe: kortykosteroidy, immunomodulatory, antralina (ditranol), pochodne witaminy D (np. kalcypotrien, kalcypotriol), retinoidy (np. tazaroten), smoła węglowa (stosowana na organizm).
• Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed wizytą wyjściową: 4 tygodnie, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Uczestniczył w poprzednim badaniu z użyciem GSK2894512 lub WBI-1001.