GSK2894512 Ajoneuvoohjattu tutkimus aikuisten plakkipsoriaasille

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >=18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Kroonisen stabiilin plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi. Kokeneen ihotautilääkärin on vahvistettava ja dokumentoitava diagnoosi ja kroonisuus.
• Kehon pinta-alan vaikutus >=2 %.
• PGA-pisteet >=2.
• Yksi vartalossa tai raajoissa sijaitseva kohdeplakki, joka on kooltaan vähintään 9 senttimetriä (cm)^2 ja jonka plakin vakavuuspistemäärä (TPSS) >=5 ja kovettuman alapistemäärä >=2. Ensisijainen kohdeplakki ei saa sijaita polvissa, kyynärpäissä, jaloissa, nilkassa, käsissä, välissä, kasvoissa tai päänahassa.)

• Mies vai nainen. Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI
  • On WOCBP, joka suostuu noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seulonta, hoitojakson aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon aikana.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Psoriasis muu kuin plakkivariantti.
• Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta.

• Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:

  • Immuunipuutos (esimerkkejä: lymfooma, hankittu immuunikatooireyhtymä) tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen (esimerkkejä: herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) ihoinfektio viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Muu merkittävä dermatologinen tai tulehdussairaus kuin plakkipsoriaasi, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tietojen tai arvioiden tulkintaa tutkimuksen aikana.
• Anamneesi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen päätökseen.
• Tunnettu yliherkkyys GSK2894512:lle tai tutkimushoitojen apuaineille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
• Alaniinitransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
• Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioituna askiteksen, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen, jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin perusteella.
• Stabiili krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä, oireettomat sappikivet ja krooninen stabiili hepatiitti B tai C, esimerkkejä: hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) on hyväksyttävä, jos aihe muuten täyttää pääsyehdot.
• QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan QTcF > 450 millisekuntia (msek) tai QTcF > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
• Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esimerkiksi valohoito, solarium/kopit tai terapeuttinen auringonotto) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja/tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana , joka voi mahdollisesti vaikuttaa potilaan psoriaasiin (tutkijan määrittelemällä tavalla).

• Käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitettuna ajanjaksona ennen peruskäyntiä:

  • Vähintään 5 puoliintumisaikaa biologisille aineille -12 kuukautta: rituksimabi tai efalitsumabi; 8 kuukautta: ustekinumabi; 5 kuukautta: sekukinumabi; 12 viikkoa: golimumabi; 10 viikkoa: iksekitsumabi; 8 viikkoa: infliksimabi, adalimumabi tai alefasepti; 4 viikkoa: etanersepti (luettelo ei ole yksinomainen, ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää).
  • 4 viikkoa -systeemiset hoidot: siklosporiini, interferoni, metotreksaatti, apremilast, tofasitinibi, mykofenolaatti, tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini, muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet, fumaarihappojohdannaiset, retinoidiini, D3-vitamiini: a-analogit psoraleenit, kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisten hormonien analogit.
  • 2 viikkoa - rokotukset; lääkkeet, joiden tiedetään mahdollisesti pahentavan psoriaasia, kuten beetasalpaajat (esimerkiksi propranololi), litium, jodidit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja indometasiini, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena yli 12 viikon ajan.
  • 2 viikkoa -paikalliset hoidot: kortikosteroidit, immunomodulaattorit, antraliini (ditranoli), D-vitamiinijohdannaiset (esimerkkejä: kalsipotrieeni, kalsipotrioli), retinoidit (esimerkiksi tazaroteeni) tai kivihiiliterva (käytetään kehossa).
• Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä: 4 viikkoa, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Osallistui aiempaan tutkimukseen, jossa käytettiin GSK2894512:ta tai WBI-1001:tä.