GSK2894512 Estudio controlado por vehículo para la psoriasis en placas en adultos

Criterios de inclusión:

• Edad >=18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Diagnóstico clínico de la psoriasis crónica en placas estable. Diagnóstico y cronicidad a confirmar y documentar por un dermatólogo experimentado.
• Compromiso de la superficie corporal >=2%.
• Una puntuación PGA de >=2.
• Una placa objetivo ubicada en el tronco o las extremidades que tenga al menos 9 centímetros (cm)^2 de tamaño con una puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS) >=5 y una subpuntuación de induración >=2. La placa de destino principal no debe ubicarse en las rodillas, los codos, los pies, los tobillos, las manos, las áreas intertriginosas, la cara o el cuero cabelludo).

• Masculino o femenino. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
  • Es un WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva especificada durante todo el estudio, incluida la detección, durante el período de tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última exposición al tratamiento del estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Psoriasis distinta de la variante en placa.
• Cualquier signo de infección de alguna de las lesiones psoriásicas.

• Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

  • Inmunocomprometidos (ejemplos: linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida) o antecedentes de enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la visita inicial.
  • Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral aguda activa (ejemplos: herpes simple, herpes zoster, varicela) dentro de la semana anterior a la visita inicial
  • Condición dermatológica o inflamatoria significativa distinta de la psoriasis en placas que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
• Antecedentes o enfermedad grave en curso o condición(es) médica(s) física(s) o psiquiátrica(s) que, en opinión del investigador, pueden interferir con la finalización del estudio por parte del sujeto.
• Hipersensibilidad conocida a GSK2894512 o a los excipientes de los tratamientos del estudio, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación.
• Alanina transferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
• Enfermedad hepática crónica estable (incluido el síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos y hepatitis B o C crónica estable, ejemplos: presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio) es aceptable si el sujeto cumple con los criterios de entrada.
• Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia QTcF >450 milisegundos (mseg) o QTcF >480 mseg en sujetos con bloqueo de rama.
• Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV (ejemplos: fototerapia, camas/cabinas de bronceado o baños de sol terapéuticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y/o la intención de tener dicha exposición durante el estudio , que podría tener un impacto potencial en la psoriasis del sujeto (según lo determine el investigador).

• Usado alguno de los siguientes tratamientos dentro del período indicado antes de la visita de Baseline:

  • Mínimo de 5 vidas medias para agentes biológicos -12 meses: rituximab o efalizumab; 8 meses: ustekinumab; 5 meses: secukinumab; 12 semanas: golimumab; 10 semanas: ixekizumab; 8 semanas: infliximab, adalimumab o alefacept; 4 semanas: etanercept (la lista no es excluyente, consulte al monitor médico si tiene preguntas).
  • 4 semanas -tratamientos sistémicos: ciclosporina, interferón, metotrexato, apremilast, tofacitinib, micofenolato, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, derivados del ácido fumárico, vitamina D3 y análogos, retinoides (ejemplos: acitretina, isotretinoína) , psoralenos, corticosteroides o análogos de la hormona adrenocorticotrópica.
  • 2 semanas - inmunizaciones; medicamentos que posiblemente empeoren la psoriasis, como los bloqueadores beta (por ejemplo, propranolol), litio, yoduros, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina e indometacina, a menos que estén en una dosis estable durante más de 12 semanas.
  • 2 semanas -tratamientos tópicos: corticoides, inmunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de la vitamina D (ejemplos: calcipotriol, calcipotriol), retinoides (ejemplo, tazaroteno) o alquitrán de hulla (utilizados en el cuerpo).
• Participó en un estudio clínico y recibió un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la visita inicial: 4 semanas, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Participó en un estudio anterior utilizando GSK2894512 o WBI-1001.