GSK2894512 Voertuiggecontroleerd onderzoek voor plaquepsoriasis bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >=18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Klinische diagnose van chronische stabiele plaque psoriasis. Diagnose en chroniciteit moeten worden bevestigd en gedocumenteerd door een ervaren dermatoloog.
• Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak >=2%.
• Een PGA-score van >=2.
• Eén doelplaque op de romp of extremiteiten die ten minste 9 centimeter (cm)^2 groot is met een doelplaque-ernstscore (TPSS) >=5 en een verhardingssubscore >=2. Primaire doelplaque mag niet op de knieën, ellebogen, voeten, enkels, handen, intertrigineuze gebieden, gezicht of hoofdhuid worden geplaatst.)

• Man of vrouw. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
  • Is een WOCBP die ermee instemt de gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens het onderzoek, inclusief screening, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 1 week na de laatste blootstelling aan de studiebehandeling.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Psoriasis anders dan plaquevariant.
• Elk teken van infectie van een van de psoriatische laesies.

• Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten:

  • Immuungecompromitteerd (voorbeelden: lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom) of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar vóór het basislijnbezoek.
  • Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken vóór het baselinebezoek.
  • Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale (voorbeelden: herpes simplex, herpes zoster, waterpokken) huidinfectie binnen 1 week vóór het baselinebezoek
  • Significante dermatologische of inflammatoire aandoening anders dan plaque psoriasis die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om gegevens of beoordelingen tijdens het onderzoek te interpreteren.
• Een voorgeschiedenis of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van het onderzoek door de proefpersoon kunnen belemmeren.
• Bekende overgevoeligheid voor GSK2894512 of hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingen, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname contra-indiceert.
• Alaninetransferase (ALAT) >2 maal de bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht of cirrose.
• Stabiele chronische leverziekte (waaronder het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen en chronische stabiele hepatitis B of C, voorbeelden: aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) is acceptabel als het onderwerp verder voldoet aan de toelatingscriteria.
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule QTcF >450 milliseconden (msec) of QTcF >480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.
• Ultraviolet (UV) lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (voorbeelden: fototherapie, zonnebanken/zonnebanken of therapeutisch zonnebaden) binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek en/of de intentie om dergelijke blootstelling te hebben tijdens het onderzoek , wat mogelijk van invloed kan zijn op de psoriasis van de proefpersoon (zoals bepaald door de onderzoeker).

• Een van de volgende behandelingen gebruikt binnen de aangegeven periode voorafgaand aan het baselinebezoek:

  • Minimaal 5 halfwaardetijden voor biologische agentia -12 maanden: rituximab of efalizumab; 8 maanden: ustekinumab; 5 maanden: secukinumab; 12 weken: golimumab; 10 weken: ixekizumab; 8 weken: infliximab, adalimumab of alefacept; 4 weken: etanercept (lijst is niet exclusief, neem bij vragen contact op met de medische monitor).
  • 4 weken -systemische behandelingen: ciclosporine, interferon, methotrexaat, apremilast, tofacitinib, mycofenolaat, thioguanine, hydroxyureum, sirolimus, azathioprine, andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, fumaarzuurderivaten, vitamine D3 en analogen, retinoïden (voorbeelden: acitretine, isotretinoïne) , psoralenen, corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen.
  • 2 weken -immunisaties; geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mogelijk psoriasis verergeren, zoals bètablokkers (bijvoorbeeld propranolol), lithium, jodiden, angiotensine-converterende enzymremmers en indomethacine, tenzij gedurende >12 weken een stabiele dosis wordt gebruikt.
  • 2 weken -topische behandelingen: corticosteroïden, immunomodulatoren, antraline (ditranol), vitamine D-derivaten (voorbeelden: calcipotrieen, calcipotriol), retinoïden (bijvoorbeeld tazaroteen) of koolteer (gebruikt op het lichaam).
• Deelgenomen aan een klinische studie en een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan het baselinebezoek: 4 weken, 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is).
• Deelgenomen aan een eerder onderzoek met GSK2894512 of WBI-1001.