GSK2894512 Fordonskontrollerad studie för plackpsoriasis hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Ålder >=18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Klinisk diagnos av kronisk stabil plackpsoriasis. Diagnos och kronicitet ska bekräftas och dokumenteras av en erfaren hudläkare.
• Kroppsyta engagemang >=2%.
• En PGA-poäng på >=2.
• En målplack placerad på bålen eller extremiteterna som är minst 9 centimeter (cm)^2 i storlek med en målplack severity score (TPSS) >=5 och en induration subpoäng >=2. Primärt målplack ska inte placeras på knän, armbågar, fötter, fotleder, händer, intertriginösa områden, ansikte eller hårbotten.)

• Man eller kvinna. En kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

  • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER
  • Är en WOCBP som samtycker till att följa den specificerade preventivmedelsvägledningen under hela studien, inklusive screening, under behandlingsperioden och i minst 1 vecka efter den senaste exponeringen för studiebehandlingen.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Annan psoriasis än plackvariant.
• Alla tecken på infektion av någon av psoriasisskadorna.

• Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar:

  • Immunkomprometterad (exempel: lymfom, förvärvat immunbristsyndrom) eller har en historia av malign sjukdom inom 5 år före baslinjebesöket.
  • Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före Baseline-besöket.
  • Aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral (exempel: herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor) hudinfektion inom 1 vecka före baslinjebesöket
  • Betydande dermatologiskt eller inflammatoriskt tillstånd förutom plackpsoriasis som enligt utredarens uppfattning skulle göra det svårt att tolka data eller bedömningar under studien.
• En historia eller pågående allvarlig sjukdom eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens slutförande av studien.
• Känd överkänslighet mot GSK2894512 eller hjälpämnen i studiebehandlingarna, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande.
• Alanintransferas (ALT) >2 gånger övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Aktuell instabil lever- eller gallsjukdom per utredares bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros.
• Stabil kronisk leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar och kronisk stabil hepatit B eller C, exempel: förekomst av hepatit B ytantigen [HBsAg] eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader innan studiebehandling påbörjas) är acceptabelt om ämnet i övrigt uppfyller inträdeskriterierna.
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel QTcF >450 millisekunder (ms) eller QTcF >480 msek hos försökspersoner med grenblock.
• Ultraviolett (UV) ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning (exempel: fototerapi, solarier/bås eller terapeutiskt solbad) inom 4 veckor före baslinjebesöket och/eller avsikt att ha sådan exponering under studien , vilket potentiellt skulle kunna påverka patientens psoriasis (enligt utredarens beslut).

• Använde någon av följande behandlingar inom den angivna perioden före baslinjebesöket:

  • Minst 5 halveringstider för biologiska medel -12 månader: rituximab eller efalizumab; 8 månader: ustekinumab; 5 månader: secukinumab; 12 veckor: golimumab; 10 veckor: ixekizumab; 8 veckor: infliximab, adalimumab eller alefacept; 4 veckor: etanercept (listan är inte exklusiv, kontakta läkare för frågor).
  • 4 veckor -systemiska behandlingar: ciklosporin, interferon, metotrexat, apremilast, tofacitinib, mykofenolat, tioguanin, hydroxiurea, sirolimus, azatioprin, andra systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, fumarsyraderivat, vitamin D3 och analoger: retinoter, vitamin D3 och analoger: psoralener, kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormonanaloger.
  • 2 veckor -immuniseringar; läkemedel som är kända för att eventuellt förvärra psoriasis, såsom betablockerare (exempelvis propranolol), litium, jodider, angiotensinomvandlande enzymhämmare och indometacin, såvida de inte har en stabil dos i >12 veckor.
  • 2 veckor - topikala behandlingar: kortikosteroider, immunmodulatorer, antralin (ditranol), vitamin D-derivat (exempel: kalcipotrien, kalcipotriol), retinoider (exempel, tazaroten) eller stenkolstjära (används på kroppen).
• Deltog i en klinisk studie och fick en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före Baseline-besöket: 4 veckor, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
• Deltog i en tidigare studie med GSK2894512 eller WBI-1001.