Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das prognostizierte Potenzial des quantitativen T-Zell-Repertoires (TCR) in der Anti-PD-L1-Behandlung bei NSCLC-Patienten

21. Juli 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Das prognostizierte Potenzial der quantitativen Analyse des T-Zell-Repertoires (TCR) mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) in der Anti-PD-L1-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Diese Studie soll das prognostizierte Potenzial des quantitativen T-Zell-Repertoires (TCR) von T-Zell-Rezeptorketten unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) bei der Behandlung des Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Antikörpers Atezolizumab in bewerten Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die während oder nach einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten sind. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, zeigten während oder nach der Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime eine Progression und erhielten anschließend Atezolizumab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Repräsentative formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Tumorproben oder mindestens 12 ungefärbte, frisch geschnittene Serienschnitte mit zugehörigem Pathologiebericht, die vor der Registrierung auf PD-L1-Expression und Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) auswertbar sind, außer für bekannte sensibilisierende EGFR-Mutationen, in diesem Fall sind 10 ungefärbte Objektträger erforderlich und es besteht keine Notwendigkeit für eine zentrale Testung des EGFR-Mutationsstatus
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC oder Krankheitsrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit einem platinbasierten adjuvanten und/oder neoadjuvanten Regime oder einer kombinierten Modalität mit kurativer Absicht
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder männlichen Partnern von Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Erholung von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Kompression des Rückenmarks nicht definitiv behandelt oder klinisch nicht stabil
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierte Pleura- oder Perikardergüsse oder Aszites, die eine wiederkehrende Drainage erfordern
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme der kurativ behandelten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Autoimmunerkrankung
  • Schwere Infektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen
  • Unfähigkeit, starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer abzusetzen
  • Vorheriges allogenes Knochenmark oder solide Organtransplantation
  • Bekannter PD-L1-Expressionsstatus aus anderen klinischen Studien
  • Positiver humaner Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) wird per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programmierter Todesligand 1 (PD-L1)-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Repertoire
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (insgesamt bis zu etwa 3 Jahre)
Veränderung des T-Zell-Rezeptor-Repertoires während der Anti-PL-L1-Behandlung.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (insgesamt bis zu etwa 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCR-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atezolizumab (MPDL3280A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren