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Eine Studie zu BMS-986195 bei gesunden männlichen Probanden

3. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-986195 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von BMS-986195 bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 (BMI = Gewicht [kg]/[Größe (m)]2) und Gesamtkörpergewicht > 50 kg
  • Alle verschriebenen Medikamente, einschließlich Lebendimpfungen, müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein
  • Alle rezeptfreien (OTC) Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) und Grapefruit (Saft) ab 3 Tage vor Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalzeichen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
  • Bekannter früherer Kontakt mit BMS-986195
  • Mitarbeiter von PRA oder des Sponsors
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien, einschließlich Allergie gegen immunologische oder verwandte Verbindungen oder Allergie gegen Meeresfrüchte oder Meeresprodukte
  • Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1 und 2-Antikörper

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986195
Eine einzelne orale Lösungsdosis von BMS-986195
Arzneimittel: BMS-986195
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Punkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze [AUC(t-0)] ist
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich berechnet als: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Prozentsatz des geschätzten Anteils für die Berechnung von AUC0-inf (%AUCextra)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Konstante der Endausscheidungsrate (kel)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/kel (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Scheinbare orale Clearance, berechnet als Dosis/AUC0-inf (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Verhältnis von AUC0-inf von BMS-986195 zur Gesamtradioaktivität (TRA) (%)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Verhältnis von AUC0-inf von Plasma-TRA zu Blut-TRA (%)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Kumulative Menge von im Urin ausgeschiedenem TRA (Aeurin)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Kumulative Menge von TRA, ausgeschieden im Kot (Aefeces)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Kumulierte Menge an TRA, die in die Galle ausgeschieden wird (Aebile)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Gesamtmenge an ausgeschiedenem TRA, berechnet als Aetotal = Aeurine + Aefeces
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anteil der verabreichten Dosis, der im Urin ausgeschieden wird (Feurin)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Bruchteil der verabreichten Dosis, der mit dem Stuhl (Kot) ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anteil der verabreichten Dosis, der in die Galle ausgeschieden wird (febil)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anteil der verabreichten Dosis, der in Urin und Kot ausgeschieden wird (fetotal)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anzahl der Anomalien der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Herzfrequenz gemessen per EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
PR-Intervall gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
QRS-Dauer gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
QT-Intervall gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
QTc-Intervall (Fridericia's) gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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