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Entwicklung der Belohnungsverarbeitung bei vorgeburtlich exponierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen

1. Mai 2021 aktualisiert von: Yale University
Die Belohnungsverarbeitung wird in einem Längsschnittdesign bei vorgeburtlich exponierten aufstrebenden Erwachsenen untersucht. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet, um zu sehen, ob neuronale Marker der Belohnungsverarbeitung prospektiv Risikoverhalten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohorte wird aus einer bereits bestehenden Kohorte von Personen rekrutiert, die im Rahmen einer bereits bestehenden Studie rekrutiert wurden und die seit ihrer Geburt beobachtet wurden. Die Belohnungsverarbeitung wird in zwei zeitlich eng beieinander liegenden Testsitzungen gemessen, die zwei Methoden umfassen: Elektrophysiologie und fMRT. Bei den Aufnahmesitzungen werden auch Informationen zum experimentellen und problematischen Drogenkonsum sowie Informationen zur Stimmung gesammelt. Informationen zum Drogenkonsum und zur Stimmung werden dann ein Jahr lang in vierteljährlichen Nachuntersuchungen erneut gesammelt. Ziel ist es zu untersuchen, ob PCE-Status und Belohnungsverarbeitung Risikofaktoren für problematischen Drogenmissbrauch und riskantes Verhalten im heranwachsenden Erwachsenenalter sind und ob diese Faktoren zusammenwirken, um dieses Risiko zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die an dieser Studie teilnehmenden aufstrebenden Erwachsenen werden aus einer Stichprobe von 359 Personen ausgewählt, die an einer Längsschnittstudie über die Auswirkungen von PCE auf die körperliche, soziale, kognitive und emotionale Entwicklung teilgenommen haben. Es wurden auch Kinder und ihre Mütter eingeschlossen, die anderen Drogen als Kokain ausgesetzt waren, sowie Kontrollpersonen, die nicht drogenexponiert waren. Der pränatale Drogenexpositionsstatus wurde zum Zeitpunkt der Rekrutierung durch ein detailliertes Interview ermittelt, das den lebenslangen Substanzkonsum und den Konsum in den letzten 30 Tagen sowie ein Urin-Screening von Mutter und Kind und Mekoniumtoxikologie abdeckte. Die Stichprobe, aus der die Teilnehmer rekrutiert werden, besteht zu 81 % aus afroamerikanischen, 6,5 % hispanischen und 12,5 % kaukasischen Kindern, die alle aus dem Großraum New Haven stammen. Die Stichprobe wurde bei der Geburt über einen Zeitraum von 5 Jahren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Gesunde aufstrebende Erwachsene im Alter zwischen 18 und 20 Jahren (das Alter der aktuell verfolgten Stichprobe zum Zeitpunkt des vorgeschlagenen Startdatums).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung oder eine medizinische Erkrankung oder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt. 2. Ein medizinischer Zustand, der die Behandlung mit einem Medikament mit psychotroper Wirkung erfordert.

    3. Hinweise auf einen Schlaganfall oder raumgreifende Läsionen, die auf konventionellen, klinischen MR-Bildern beobachtet wurden.

    4. Jegliche Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.) 5. Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte (LOC) für mehr als 30 Minuten oder LOC mit neurologischen Folgeerscheinungen.

    6. DSM-5-Kriterien für geistige Behinderung. 7. Aktuelle oder frühere aktive neurologische oder psychiatrische Störungen wie Psychosen, bipolare Erkrankungen, schwere Depressionen, organische Hirnerkrankungen, Demenz oder psychiatrische Störung der DSM-V-Achse I, einschließlich aktueller Alkohol- oder Substanzstörungen. Teilnehmer werden nicht wegen Substanz- oder Alkoholkonsums ausgeschlossen, sondern nur wegen des Vorliegens von Substanzstörungen.

    8. Aktuelle Schwangerschaft. Weibliche Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie angeben, derzeit schwanger zu sein oder sich nach einem Urintest zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder des Scans positiv auf eine Schwangerschaft auswirken. Wenn sie während der einjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie nach Abschluss der MRT-Untersuchung schwanger werden, bleiben sie für die vierteljährlichen Nachuntersuchungen in der Studie und werden an die Schwangerschaftsvorsorge überwiesen, sofern sie nicht mit einer solchen Betreuung begonnen haben bereits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PCE
Aufstrebende erwachsene Personen, die in der Gebärmutter Kokain ausgesetzt waren
Sonstiges: fMRT
Beobachtung neuronaler Marker der Belohnungsverarbeitung
Andere Namen:
  • EEG
NCE
Aufstrebende erwachsene Personen, die in der Gebärmutter keinem Kokain ausgesetzt waren
Sonstiges: fMRT
Beobachtung neuronaler Marker der Belohnungsverarbeitung
Andere Namen:
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Risikoverhaltens: Drogen- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Schweregradindex der Jugendsucht (Interview)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Änderung des Risikoverhaltens: Glücksspielverhalten
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Massachusetts-Glücksspielbildschirm (MAGS)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Positive und negative Affektskalen (PANAS)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Alexithymie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Belohnungserfahrung
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Chapman-Fragebögen zur sozialen und körperlichen Anhedonie
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur fMRT

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Krankheiten

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Drogeninterventionen

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