Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palkinnon käsittelyn kehittäminen synnytystä edeltäville nuorille ja nuorille aikuisille

lauantai 1. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Palkinnon käsittelyä tarkastellaan synnytystä edeltäneillä altistuneilla nousevilla aikuisilla pitkittäissuunnassa. Osallistujia seurataan vuoden ajan sen selvittämiseksi, ennustavatko palkkion käsittelyn hermomerkit riskinottokäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kohortti muodostetaan olemassa olevasta kohortista henkilöitä, jotka on värvätty osana jo olemassa olevaa tutkimusta ja joita on seurattu syntymästään asti. Palkkion käsittelyä mitataan kahdessa ajallisesti läheisessä testausistunnossa, joissa käytetään kahta menetelmää, sähköfysiologiaa ja fMRI:tä. Tallennustilaisuuksissa kerätään myös tietoa kokeellisesta ja ongelmallisesta huumeiden käytöstä sekä mielialatietoa. Huumeidenkäyttö- ja mielialatietoja kerätään sitten jälleen neljännesvuosittaisissa seurantaistunnoissa vuoden ajan. Tavoitteena on selvittää, ovatko PCE-status ja palkkioiden käsittely riskitekijöitä ongelmalliselle huumeiden väärinkäytölle ja riskikäyttäytymiselle nousevassa aikuisiässä ja ovatko nämä tekijät vuorovaikutuksessa riskin lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 20 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa nousevat aikuiset valitaan 359 henkilön otoksesta, jotka ovat osallistuneet pitkittäiseen tutkimukseen PCE:n vaikutuksista fyysiseen, sosiaaliseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen. Muille huumeille kuin kokaiinille altistuneet lapset ja heidän äitinsä otettiin myös mukaan, samoin kuin huumeille altistamattomat kontrollit. Synnytystä edeltävä lääkealtistuksen tila varmistettiin rekrytointihetkellä yksityiskohtaisella haastattelulla, joka kattoi päihteiden käytön ja käytön viimeisten 30 päivän aikana, sekä äidin ja lapsen virtsan ja mekoniumtoksikologian seulonnalla. Otos, josta osallistujat rekrytoidaan, koostuu 81 % afroamerikkalaisista, 6,5 % latinalaisamerikkalaisista ja 12,5 % valkoihoisista lapsista, jotka kaikki ovat kotoisin New Havenin suuralueelta. Otos rekrytoitiin syntyessään 5 vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  2. Terveet nousevat aikuiset 18–20-vuotiaat (tällä hetkellä seurattavan näytteen ikä ehdotetun aloituspäivän ajankohtana).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakava neurologinen tai endokriininen häiriö tai mikä tahansa sairaus tai hoito, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin. 2. Lääketieteellinen tila, joka vaatii hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä.

    3. Todisteet aivohalvauksesta tai tilaa vievistä leesioista, jotka havaitaan tavanomaisissa kliinisissä MR-kuvissa.

    4. MRI-skannauksen vasta-aiheet (eli metalli-istutteet, sydämentahdistimet jne.) 5. Tajunnan menetys (LOC) yli 30 minuuttia tai LOC, johon liittyy neurologisia jälkitauteja.

    6. Kehitysvammaisuuden DSM-5 kriteerit. 7. Nykyiset tai aiemmat aktiiviset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, orgaaninen aivosairaus, dementia tai DSM-V:n akselin I psykiatrinen häiriö, mukaan lukien nykyiset alkoholi- tai päihdehäiriöt. Osallistujia ei suljeta pois päihteiden tai alkoholin käytön vuoksi, vain päihdehäiriöiden vuoksi.

    8. Nykyinen raskaus. Naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat olevansa raskaana tai heillä on positiivinen raskaus sen jälkeen, kun heille on tehty virtsatesti värväyksen tai skannauksen yhteydessä. Jos he tulevat raskaaksi tutkimuksen yhden vuoden seuranta-ajan aikana magneettikuvauksen valmistumisen jälkeen, he jäävät tutkimukseen neljännesvuosittain ja heidät lähetetään synnytystä edeltävään hoitoon, jos he eivät ole aloittaneet tällaista hoitoa. jo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PCE
Nousevat aikuiset henkilöt, jotka ovat altistuneet kokaiinille kohdussa
Muut: fMRI
Palkkionkäsittelyn hermomerkkien havainnointi
Muut nimet:
  • EEG
NCE
Nousevat aikuiset henkilöt, jotka eivät olleet altistuneet kokaiinille kohdussa
Muut: fMRI
Palkkionkäsittelyn hermomerkkien havainnointi
Muut nimet:
  • EEG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos riskinottokäyttäytymisessä: Huumeiden ja alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Teinien riippuvuuden vakavuusindeksi (haastattelu)
4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Muutos riskinottokäyttäytymisessä: uhkapelikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Massachusettsin uhkapeliruutu (MAGS)
4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Muutos aleksitymiassa ajan myötä
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS-20)
4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Muutos palkitsemiskokemuksessa
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Chapmanin sosiaaliset ja fyysiset Anhedonia-kyselylomakkeet
4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Muutos tunteiden säätelystrategioissa
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)
Tunteiden säätelyn kyselylomake (ERQ)
4 kertaa vuodessa yhden vuoden ajan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskinotto

Kliiniset tutkimukset fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia