Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие обработки вознаграждения у подростков и молодых людей, подвергшихся пренатальному воздействию

1 мая 2021 г. обновлено: Yale University
Обработка вознаграждения будет изучаться у взрослых, подвергавшихся пренатальному воздействию, в лонгитюдном исследовании. За участниками будут наблюдать в течение одного года, чтобы увидеть, предсказывают ли нейронные маркеры обработки вознаграждения потенциально рискованное поведение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта когорта будет сформирована из уже существующей когорты лиц, набранных в рамках уже существующего исследования и за которыми наблюдают с рождения. Обработка вознаграждения будет измеряться в двух близких по времени сеансах тестирования с использованием двух методологий: электрофизиологии и фМРТ. Также будет собираться информация об экспериментальном и проблемном употреблении наркотиков, а также информация о настроении на сеансах записи. Затем информация об употреблении наркотиков и настроении будет снова собираться на ежеквартальных контрольных сессиях в течение одного года. Цель состоит в том, чтобы изучить, являются ли статус PCE и обработка вознаграждения факторами риска для проблемного злоупотребления наркотиками и рискованного поведения в становлении взрослой жизни, и если эти факторы взаимодействуют, чтобы увеличить такой риск.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 20 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в этом исследовании будут отобраны из выборки из 359 человек, которые участвовали в лонгитюдном исследовании влияния PCE на физическое, социальное, когнитивное и эмоциональное развитие. Дети и их матери, подвергшиеся воздействию других наркотиков, помимо кокаина, также были включены в исследование, как и контрольная группа, не подвергавшаяся воздействию наркотиков. Статус пренатального воздействия наркотиков был установлен во время набора с помощью подробного интервью, которое касалось употребления психоактивных веществ в течение жизни и употребления в течение последних 30 дней, а также скрининга мочи матери и ребенка и токсикологии мекония. Выборка, из которой будут набраны участники, состоит из 81% афроамериканцев, 6,5% латиноамериканцев и 12,5% детей европеоидной расы, причем все они родом из большого района Нью-Хейвена. Выборка была набрана при рождении в течение 5-летнего периода.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
  2. Здоровые формирующиеся взрослые в возрасте от 18 до 20 лет (возраст наблюдаемой в настоящее время выборки на момент предполагаемой даты начала).

Критерий исключения:

  • 1. Серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, которое, как известно, влияет на мозг. 2. Заболевание, требующее лечения лекарством с психотропным действием.

    3. Признаки инсульта или объемных поражений, наблюдаемые на обычных клинических МРТ-изображениях.

    4. Любые противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.). 5. История потери сознания (LOC) более 30 минут или LOC с любыми неврологическими последствиями.

    6. Критерии умственной отсталости DSM-5. 7. Активные неврологические или психические расстройства в настоящее время или в анамнезе, такие как психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, органическое заболевание головного мозга, деменция или психическое расстройство оси I DSM-V, включая текущие расстройства, связанные с алкоголем или психоактивными веществами. Участники не будут исключены из-за употребления психоактивных веществ или алкоголя, только за наличие расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

    8. Текущая беременность. Участники-женщины будут исключены, если они сообщат о том, что в настоящее время беременны или имеют положительный результат на беременность после сдачи анализа мочи во время набора или сканирования. Если они забеременеют в течение одного года наблюдения после завершения МРТ, они останутся в исследовании для ежеквартального наблюдения и будут направлены на дородовой уход, если они еще не начали такой уход. уже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ПСЕ
Новые взрослые люди, подвергшиеся воздействию кокаина внутриутробно
Другой: фМРТ
Наблюдение за нейронными маркерами обработки вознаграждения
Другие имена:
  • ЭЭГ
НЦЭ
Новые взрослые люди, которые не подвергались воздействию кокаина внутриутробно
Другой: фМРТ
Наблюдение за нейронными маркерами обработки вознаграждения
Другие имена:
  • ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рискованного поведения: употребление наркотиков и алкоголя.
Временное ограничение: 4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Индекс тяжести подростковой зависимости (интервью)
4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Изменение рискованного поведения: игровое поведение
Временное ограничение: 4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Экран азартных игр Массачусетса (MAGS)
4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аффекта с течением времени
Временное ограничение: 4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Шкалы положительного и отрицательного влияния (PANAS)
4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Изменение алекситимии с течением времени
Временное ограничение: 4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20)
4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Изменение опыта вознаграждения
Временное ограничение: 4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Анкеты Чепмена о социальной и физической ангедонии
4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Изменение стратегий регуляции эмоций
Временное ограничение: 4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)
Опросник по регулированию эмоций (ERQ)
4 раза в год в течение одного года (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками