Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój przetwarzania nagrody u nastolatków i młodych dorosłych narażonych na działanie prenatalne

1 maja 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Przetwarzanie nagrody zostanie zbadane u narażonych na prenatalne wschodzących dorosłych dorosłych w projekcie podłużnym. Uczestnicy będą obserwowani przez rok, aby sprawdzić, czy neuronalne markery przetwarzania nagrody prospektywnie przewidują zachowania ryzykowne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta kohorta zostanie wybrana z wcześniej istniejącej kohorty osób rekrutowanych w ramach już istniejącego badania, które były obserwowane od urodzenia. Przetwarzanie nagrody będzie mierzone w dwóch zbliżonych czasowo sesjach testowych obejmujących dwie metodologie, elektrofizjologię i fMRI. Podczas sesji nagraniowych zbierane będą również informacje dotyczące eksperymentalnego i problemowego zażywania narkotyków, a także informacje o nastroju. Informacje o używaniu narkotyków i nastroju będą następnie ponownie zbierane podczas kwartalnych sesji kontrolnych przez rok. Celem jest zbadanie, czy status PCE i przetwarzanie nagrody są czynnikami ryzyka problematycznego nadużywania narkotyków i ryzykownych zachowań w okresie wschodzącej dorosłości oraz czy te czynniki oddziałują na siebie, aby zwiększyć to ryzyko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowi dorośli w tym badaniu zostaną wybrani z próby 359 osób, które brały udział w podłużnym badaniu wpływu PCE na rozwój fizyczny, społeczny, poznawczy i emocjonalny. Włączono również dzieci i ich matki, które były narażone na działanie narkotyków innych niż kokaina, podobnie jak osoby kontrolne, które nie miały kontaktu z narkotykami. Status narażenia na lek w okresie prenatalnym został ustalony w czasie rekrutacji poprzez szczegółowy wywiad, który obejmował używanie substancji przez całe życie i używanie w ciągu ostatnich 30 dni, a także badanie moczu pod kątem toksykologii matki i niemowlęcia oraz smółki. Próba, z której będą rekrutowani uczestnicy, składa się w 81% z Afroamerykanów, w 6,5% z Latynosów iw 12,5% z rasy kaukaskiej, z których wszystkie pochodzą z aglomeracji New Haven. Próba była rekrutowana przy urodzeniu przez okres 5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania.
  2. Zdrowi wschodzący dorośli w wieku od 18 do 20 lat (wiek aktualnie obserwowanej próby w momencie proponowanej daty rozpoczęcia).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne albo jakakolwiek choroba lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg. 2. Stan chorobowy wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym.

    3. Ślady udaru lub zmian chorobowych zajmujących przestrzeń obserwowane na konwencjonalnych, klinicznych obrazach MR.

    4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (tj. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.) 5. Historia utraty przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub LOC z jakimikolwiek następstwami neurologicznymi.

    6. Kryteria DSM-5 dotyczące niepełnosprawności intelektualnej. 7. Aktualne lub przebyte czynne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, organiczna choroba mózgu, demencja lub zaburzenie psychiczne osi I DSM-V, w tym obecne zaburzenia związane z alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu używania substancji lub alkoholu, a jedynie obecność zaburzeń związanych z substancjami.

    8. Aktualna ciąża. Uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że są obecnie w ciąży lub mają pozytywny wynik testu na ciążę po wykonaniu badania moczu w czasie rekrutacji lub skanowania. Jeśli zajdą w ciążę podczas rocznego okresu obserwacji badania po zakończeniu badania MRI, pozostaną w badaniu przez kwartalne kontrole i zostaną skierowane na opiekę prenatalną, jeśli takiej opieki nie rozpoczęły już.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PCE
Wschodzące osoby dorosłe, które były narażone na działanie kokainy w macicy
Inny: fMRI
Obserwacja neuronowych markerów przetwarzania nagrody
Inne nazwy:
  • EEG
NCE
Wschodzące osoby dorosłe, które nie były narażone na działanie kokainy w macicy
Inny: fMRI
Obserwacja neuronowych markerów przetwarzania nagrody
Inne nazwy:
  • EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań ryzykownych: Używanie narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Wskaźnik nasilenia uzależnień nastolatków (wywiad)
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana zachowań ryzykownych: zachowania związane z hazardem
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Ekran hazardu w Massachusetts (MAGS)
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu w czasie
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Skale afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana aleksytymii w czasie
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Skala Toronto Aleksytymia (TAS-20)
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana doświadczenia nagrody
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Kwestionariusze anhedonii społecznej i fizycznej Chapmana
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami