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Entwicklung der Belohnungsverarbeitung bei vorgeburtlich exponierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen

1. Mai 2021 aktualisiert von: Yale University
Die Belohnungsverarbeitung wird in einem Längsschnittdesign bei vorgeburtlich exponierten aufstrebenden Erwachsenen untersucht. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet, um zu sehen, ob neuronale Marker der Belohnungsverarbeitung prospektiv Risikoverhalten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohorte wird aus einer bereits bestehenden Kohorte von Personen rekrutiert, die im Rahmen einer bereits bestehenden Studie rekrutiert wurden und die seit ihrer Geburt beobachtet wurden. Die Belohnungsverarbeitung wird in zwei zeitlich eng beieinander liegenden Testsitzungen gemessen, die zwei Methoden umfassen: Elektrophysiologie und fMRT. Bei den Aufnahmesitzungen werden auch Informationen zum experimentellen und problematischen Drogenkonsum sowie Informationen zur Stimmung gesammelt. Informationen zum Drogenkonsum und zur Stimmung werden dann ein Jahr lang in vierteljährlichen Nachuntersuchungen erneut gesammelt. Ziel ist es zu untersuchen, ob PCE-Status und Belohnungsverarbeitung Risikofaktoren für problematischen Drogenmissbrauch und riskantes Verhalten im heranwachsenden Erwachsenenalter sind und ob diese Faktoren zusammenwirken, um dieses Risiko zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die an dieser Studie teilnehmenden aufstrebenden Erwachsenen werden aus einer Stichprobe von 359 Personen ausgewählt, die an einer Längsschnittstudie über die Auswirkungen von PCE auf die körperliche, soziale, kognitive und emotionale Entwicklung teilgenommen haben. Es wurden auch Kinder und ihre Mütter eingeschlossen, die anderen Drogen als Kokain ausgesetzt waren, sowie Kontrollpersonen, die nicht drogenexponiert waren. Der pränatale Drogenexpositionsstatus wurde zum Zeitpunkt der Rekrutierung durch ein detailliertes Interview ermittelt, das den lebenslangen Substanzkonsum und den Konsum in den letzten 30 Tagen sowie ein Urin-Screening von Mutter und Kind und Mekoniumtoxikologie abdeckte. Die Stichprobe, aus der die Teilnehmer rekrutiert werden, besteht zu 81 % aus afroamerikanischen, 6,5 % hispanischen und 12,5 % kaukasischen Kindern, die alle aus dem Großraum New Haven stammen. Die Stichprobe wurde bei der Geburt über einen Zeitraum von 5 Jahren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Gesunde aufstrebende Erwachsene im Alter zwischen 18 und 20 Jahren (das Alter der aktuell verfolgten Stichprobe zum Zeitpunkt des vorgeschlagenen Startdatums).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung oder eine medizinische Erkrankung oder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt. 2. Ein medizinischer Zustand, der die Behandlung mit einem Medikament mit psychotroper Wirkung erfordert.

    3. Hinweise auf einen Schlaganfall oder raumgreifende Läsionen, die auf konventionellen, klinischen MR-Bildern beobachtet wurden.

    4. Jegliche Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.) 5. Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte (LOC) für mehr als 30 Minuten oder LOC mit neurologischen Folgeerscheinungen.

    6. DSM-5-Kriterien für geistige Behinderung. 7. Aktuelle oder frühere aktive neurologische oder psychiatrische Störungen wie Psychosen, bipolare Erkrankungen, schwere Depressionen, organische Hirnerkrankungen, Demenz oder psychiatrische Störung der DSM-V-Achse I, einschließlich aktueller Alkohol- oder Substanzstörungen. Teilnehmer werden nicht wegen Substanz- oder Alkoholkonsums ausgeschlossen, sondern nur wegen des Vorliegens von Substanzstörungen.

    8. Aktuelle Schwangerschaft. Weibliche Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie angeben, derzeit schwanger zu sein oder sich nach einem Urintest zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder des Scans positiv auf eine Schwangerschaft auswirken. Wenn sie während der einjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie nach Abschluss der MRT-Untersuchung schwanger werden, bleiben sie für die vierteljährlichen Nachuntersuchungen in der Studie und werden an die Schwangerschaftsvorsorge überwiesen, sofern sie nicht mit einer solchen Betreuung begonnen haben bereits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCE
Aufstrebende erwachsene Personen, die in der Gebärmutter Kokain ausgesetzt waren
Sonstiges: fMRT
Beobachtung neuronaler Marker der Belohnungsverarbeitung
Andere Namen:
  • EEG
NCE
Aufstrebende erwachsene Personen, die in der Gebärmutter keinem Kokain ausgesetzt waren
Sonstiges: fMRT
Beobachtung neuronaler Marker der Belohnungsverarbeitung
Andere Namen:
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Risikoverhaltens: Drogen- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Schweregradindex der Jugendsucht (Interview)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Änderung des Risikoverhaltens: Glücksspielverhalten
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Massachusetts-Glücksspielbildschirm (MAGS)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Positive und negative Affektskalen (PANAS)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Alexithymie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Belohnungserfahrung
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Chapman-Fragebögen zur sozialen und körperlichen Anhedonie
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: 4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
4x pro Jahr für ein Jahr (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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