Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av belønningsbehandling hos prenatalt utsatte ungdommer og unge voksne

1. mai 2021 oppdatert av: Yale University
Belønningsbehandling vil bli undersøkt hos prenatalt eksponerte nye voksne i en longitudinell design. Deltakerne vil bli fulgt i ett år for å se om nevrale markører for belønningsbehandling prospektivt forutsier risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kohorten vil bli trukket fra en allerede eksisterende kohort av individer rekruttert som en del av en allerede eksisterende studie, og som har blitt fulgt siden fødselen. Belønningsbehandling vil bli målt i to tidsmessig nære testøkter som involverer to metoder, elektrofysiologi og fMRI. Det vil også bli samlet inn informasjon om eksperimentell og problematisk rusbruk, samt informasjon om humør, på opptakene. Informasjon om rusbruk og humør vil da bli samlet inn igjen i kvartalsvise oppfølgingssamlinger i ett år. Målet er å undersøke om PCE-status og belønningsbehandling er risikofaktorer for problematisk narkotikamisbruk og risikoatferd i voksen alder, og om disse faktorene samhandler for å øke slik risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nye voksne i denne studien vil bli trukket fra et utvalg på 359 individer som har deltatt i en longitudinell studie av effekten av PCE på fysisk, sosial, kognitiv og emosjonell utvikling. Barn og deres mødre som ble eksponert for andre rusmidler enn kokain ble også registrert, og det samme var kontroller som ikke var utsatt for narkotika. Prenatal legemiddeleksponeringsstatus ble konstatert ved rekrutteringstidspunktet via et detaljert intervju som dekket livstidsbruk og bruk av stoff de siste 30 dagene, samt en urinscreening av mor og spedbarn og mekoniumtoksikologi. Utvalget som deltakerne vil bli rekruttert fra består av 81 % afroamerikanere, 6,5 % latinamerikanske og 12,5 % kaukasiske barn, som alle kommer fra det større New Haven-området. Utvalget ble rekruttert ved fødselen over en 5-års periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
  2. Friske voksende voksne mellom 18-20 år (alderen til prøven som følges på tidspunktet for den foreslåtte startdatoen).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen. 2. En medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter.

    3. Bevis for slag eller plassopptakende lesjoner observert på konvensjonelle, kliniske MR-bilder.

    4. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, pacemakere, etc.) 5. Anamnese med tap av bevissthet (LOC) i mer enn 30 minutter eller LOC med eventuelle nevrologiske følgetilstander.

    6. DSM-5 kriterier for utviklingshemming. 7. Nåværende eller en historie med aktive nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som psykose, bipolar sykdom, alvorlig depresjon, organisk hjernesykdom, demens eller DSM-V-akse I psykiatrisk lidelse, inkludert nåværende alkohol- eller ruslidelser. Deltakere vil ikke bli ekskludert for stoff- eller alkoholbruk, kun tilstedeværelse av stoffforstyrrelser.

    8. Nåværende graviditet. Kvinnelige deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer å være gravide eller tilstede positivt for graviditet etter å ha tatt en urinprøve på tidspunktet for rekruttering eller skanning. Hvis de blir gravide i løpet av den ettårige oppfølgingsvarigheten av studien etter at MR-skanningen er fullført, vil de forbli i studien for de kvartalsvise oppfølgingene og bli henvist til fødselshjelp dersom de ikke har startet slik behandling. allerede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PCE
Fremvoksende voksne individer som ble eksponert for kokain in-utero
Annen: fMRI
Observasjon av nevrale markører for belønningsbehandling
Andre navn:
  • EEG
NCE
Fremvoksende voksne individer som ikke ble eksponert for kokain in-utero
Annen: fMRI
Observasjon av nevrale markører for belønningsbehandling
Andre navn:
  • EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risikoatferd: Rus- og alkoholbruk
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Alvorlighetsindeks for ungdomsavhengighet (intervju)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i risikoatferd: gambling
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Massachusetts gamblingskjerm (MAGS)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i påvirkning over tid
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Positive og negative affektskalaer (PANAS)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i aleksithymi over tid
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i opplevelse av belønning
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Chapman Social and Physical Anhedonia spørreskjemaer
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Spørreskjema for følelsesregulering (ERQ)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger