Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van beloningsverwerking bij prenataal blootgestelde adolescenten en jonge volwassenen

1 mei 2021 bijgewerkt door: Yale University
Beloningsverwerking zal worden onderzocht bij prenataal blootgestelde opkomende volwassenen in een longitudinaal ontwerp. Deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd om te zien of neurale markers van beloningsverwerking risicovol gedrag voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit cohort zal worden getrokken uit een reeds bestaand cohort van personen die zijn aangeworven als onderdeel van een reeds bestaand onderzoek en die vanaf de geboorte zijn gevolgd. Beloningsverwerking zal worden gemeten in twee tijdelijk dichte testsessies met twee methodologieën, elektrofysiologie en fMRI. Tijdens de opnamesessies zal ook informatie worden verzameld over experimenteel en problematisch drugsgebruik, evenals informatie over de stemming. Drugsgebruik en stemmingsinformatie worden vervolgens gedurende een jaar opnieuw verzameld in driemaandelijkse follow-upsessies. Het doel is om te onderzoeken of PCE-status en beloningsverwerking risicofactoren zijn voor problematisch drugsmisbruik en risicovol gedrag in de opkomende volwassenheid, en of deze factoren op elkaar inwerken om een ​​dergelijk risico te vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 20 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opkomende volwassenen in dit onderzoek zullen worden getrokken uit een steekproef van 359 personen die hebben deelgenomen aan een longitudinaal onderzoek naar de effecten van PCE op de fysieke, sociale, cognitieve en emotionele ontwikkeling. Kinderen en hun moeders die werden blootgesteld aan andere drugs dan cocaïne, werden ook ingeschreven, evenals controles die niet aan drugs waren blootgesteld. De status van prenatale blootstelling aan drugs werd vastgesteld op het moment van werving via een gedetailleerd interview over het levenslange middelengebruik en -gebruik in de afgelopen 30 dagen, evenals een urinescreening van moeder en kind en meconiumtoxicologie. De steekproef waaruit deelnemers zullen worden gerekruteerd, bestaat voor 81% uit Afro-Amerikaanse, 6,5% Latijns-Amerikaanse en 12,5% blanke kinderen, die allemaal uit het grotere gebied van New Haven komen. De steekproef werd gerekruteerd bij de geboorte gedurende een periode van 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
  2. Gezonde opkomende volwassenen tussen de 18 en 20 jaar (de leeftijd van de momenteel gevolgde steekproef op het moment van de voorgestelde startdatum).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast. 2. Een medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn met psychotrope effecten.

    3. Bewijs van beroerte of ruimte-innemende laesies waargenomen op conventionele, klinische MR-beelden.

    4. Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, etc.) 5. Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies (LOC) langer dan 30 minuten of LOC met eventuele neurologische gevolgen.

    6. DSM-5 criteria voor verstandelijke beperking. 7. Huidige of een voorgeschiedenis van actieve neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, organische hersenziekte, dementie of DSM-V as I psychiatrische stoornis, inclusief huidige alcohol- of middelenstoornissen. Deelnemers worden niet uitgesloten voor middelen- of alcoholgebruik, alleen de aanwezigheid van middelenstoornissen.

    8. Huidige zwangerschap. Vrouwelijke deelnemers worden uitgesloten als ze aangeven momenteel zwanger te zijn of positief aanwezig zijn voor zwangerschap nadat ze een urinetest hebben ondergaan op het moment van werving of scannen. Als ze zwanger worden tijdens de follow-upduur van een jaar van het onderzoek nadat de MRI-scan is voltooid, blijven ze in het onderzoek voor de driemaandelijkse follow-ups en worden ze doorverwezen naar prenatale zorg als ze nog niet met dergelijke zorg zijn begonnen al.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PCE
Opkomende volwassen personen die in de baarmoeder werden blootgesteld aan cocaïne
Ander: fMRI
Observatie van neurale markers van beloningsverwerking
Andere namen:
  • EEG
NVU
Opkomende volwassen personen die in de baarmoeder niet werden blootgesteld aan cocaïne
Ander: fMRI
Observatie van neurale markers van beloningsverwerking
Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in risicogedrag: drugs- en alcoholgebruik
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Ernstindex tienerverslaving (interview)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in risicogedrag: gokgedrag
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Massachusetts gokscherm (MAGS)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in affect in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in alexithymie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in beleving van beloning
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Chapman Vragenlijsten over sociale en fysieke anhedonie
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in strategieën voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen