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Peer-Unterstützung für Frauen mit Herzerkrankungen: Women@Heart

15. Juli 2024 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cluster-Randomisierungsstudie zur Peer-Unterstützung für Frauen mit Herzerkrankungen: Women@ Heart

Bei Frauen mit Herzerkrankungen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie innerhalb von 5 Jahren nach einem Indexereignis sterben oder ein weiteres kardiales Ereignis oder einen Schlaganfall erleiden, größer als bei Männern. Sie leiden auch häufiger an Depressionen und berichten von einer geringeren Lebensqualität. Herzrehabilitationsprogramme wurden entwickelt, um diese Probleme anzugehen, aber die meisten Frauen nehmen nicht daran teil. Frauen geben an, dass sie ein größeres Bedürfnis haben, über ihre Erfahrungen mit Herzerkrankungen zu sprechen und soziale Unterstützung zu suchen, um ihnen zu helfen, damit umzugehen. Peer-Support, die Unterstützung durch andere Frauen mit ähnlichen Krankheitserfahrungen, kann eine Möglichkeit sein, die soziale Unterstützung für Frauen mit Herzerkrankungen zu verbessern und ihnen zu helfen, ihr psychosoziales Wohlbefinden zu verbessern. Die Ermittler haben ein Peer-Support-Programm namens Women@Heart (W@H) entwickelt. Das Programm wird von ausgebildeten Peer Leaders (Frauen, die selbst erfolgreich von einem Herzereignis genesen sind) geleitet. Ein Pilottest des Programms zeigte vielversprechende Ergebnisse. Die Ermittler müssen nun eine strengere Bewertung des Programms durchführen.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob das W@H-Programm Frauen hilft, ihr psychosoziales Wohlbefinden zu verbessern, im Vergleich zu einer Warteliste für die Teilnahme am Programm. Es wird auch die Wirkung des Programms auf Folgendes untersuchen: Gesundheitsverhalten (Tabakrauchen, körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Obst- und Gemüsekonsum und Medikamenteneinnahme); koronare Risikofaktoren; und klinische Ergebnisse (Wiedereinweisung ins Krankenhaus, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, Tod).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die im vergangenen Jahr im UOHI mit stabiler CHD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich: AMI; stabile Angina pectoris mit bestätigenden Anzeichen von CHD; aktuelles CABG; oder perkutane Koronarintervention (um die Untersuchung von Mechanismen zu ermöglichen, die die Intervention und das psychosoziale Wohlbefinden mit Gesundheits- und Gesundheitsergebnissen verbinden);
  2. Frauen ≥ 18 Jahre (Schutzalter in Ontario);
  3. Frauen, die Englisch oder Französisch lesen und verstehen können;
  4. Frauen, die in Ontario wohnen und Anspruch auf den Krankenversicherungsplan von Ontario haben (um die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES] zu ermöglichen);
  5. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten zur Teilnahme zur Verfügung stehen (die Intervention und Datenerhebung finden in diesem Zeitraum statt – wodurch die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten verringert wird);
  6. Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die hauptsächlich wegen Herzklappenersatz oder -reparatur, Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie, Endokarditis oder Perikarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden (um die Heterogenität zu reduzieren und Verwechslungen bei der Untersuchung von Mechanismen zu vermeiden, die die Intervention und das psychosoziale Wohlbefinden mit den Gesundheits- und Gesundheitsergebnissen verknüpfen);
  2. Frauen, die nach Ansicht des klinischen Psychologen des UOHI eine psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung aufweisen, die eine Teilnahme an W@H ausschließen würden (d. h. sie können nicht von der Intervention profitieren, um eine Störung anderer Teilnehmer zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der W@H-Gruppe werden in kleinen Gruppen von 6-12 Teilnehmern zusammengestellt und nehmen an 12 zweiwöchentlichen Sitzungen über einen 24-wöchigen Interventionszeitraum teil. Die Sitzungen werden von einem geschulten Peer-Leader geleitet und an verschiedenen geeigneten Orten in unmittelbarer geografischer Nähe zu den Postleitzahlen des Wohnorts der Teilnehmer abgehalten. Die Teilnehmer erhalten ein Handbuch mit Kopien von Lernübungen und Lehrmaterial. Der Sitzungsinhalt konzentriert sich auf: emotionale Unterstützung (Teilen Ihrer Geschichte, Weg zur Genesung, Erforschung von Gefühlen, Umgang mit Veränderungen, emotionales Management, Umgang mit Stress, effektive Kommunikation, Ermächtigung); Informationsunterstützung (Selbstversorgungsverhalten, Aufklärung und Management von Risikofaktoren, Gesundheitssystem und Ressourcennavigation in der Gemeinde); und Bewertungsunterstützung (Zielsetzung, Aktionsplanung, Problemlösung, Rückfallprävention).
Verhalten: Women@Heart-Programm
Das Women@Heart-Programm wird von ausgebildeten Peer Leaders geleitet. Der Sitzungsinhalt konzentriert sich auf: emotionale Unterstützung (Teilen Ihrer Geschichte, Weg zur Genesung, Erforschung von Gefühlen, Umgang mit Veränderungen, emotionales Management, Umgang mit Stress, effektive Kommunikation, Ermächtigung); Informationsunterstützung (Selbstversorgungsverhalten, Aufklärung und Management von Risikofaktoren, Gesundheitssystem und Ressourcennavigation in der Gemeinde); und Bewertungsunterstützung (Zielsetzung, Aktionsplanung, Problemlösung, Rückfallprävention). Insgesamt werden über einen Zeitraum von 24 Wochen 12 Sitzungen alle zwei Wochen angeboten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, können jedoch nicht teilnehmen, da es in ihrer geografischen Region keine Gruppen gibt. Ihnen wird das W@H-Programm nach ihrer 26-wöchigen Nachsorge angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Wohlbefinden, gemessen durch einen zusammengesetzten Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Der zusammengesetzte Score kombiniert Daten aus sieben Maßnahmen (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol und PSS)
Baseline bis Woche 26 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen durch Selbstbericht und Kohlenmonoxid-Atemtest
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Verzehr von Obst/Gemüse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen anhand von zwei Fragen aus der Ontario Health Study, die typische tägliche Portionen Obst und Gemüse bewerten.
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Menstruationsstatus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen anhand des selbstberichteten Menstruationsstatus (d. h. vor, während oder nach der Menopause)
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Geschlechtsrollenidentität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Das BEM-Geschlechtsrolleninventar wird verwendet, um die Gefühle der Teilnehmer gegenüber ihrer eigenen Geschlechtsrollenidentität (männlich, weiblich, androgyn und undifferenziert) zu bewerten.
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Gemessen durch selbstberichtete körperliche Aktivität
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Salzverbrauch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Bewertet anhand von 1 Frage aus der Canadian Community Health Survey (2015), die die wöchentliche Aufnahme von salzigen Lebensmitteln bewertet.
Baseline bis Woche 26 Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 Follow-up
Bewertet anhand von zwei Fragen, ob die Teilnehmer jemals vergessen haben, ihre Medikamente einzunehmen, und ob sie die Einnahme ihrer Medikamente jemals abbrechen (wenn ja, warum).
Baseline bis Woche 26 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170613-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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