Kinder, die sich von einer Mandeloperation erholen (TONIST)

Die TONIST-Studie

Akronyme:

APU-Akupunktur, APR-Akupressur, CReDECI-Kriterien für die Berichterstattung über die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen im Gesundheitswesen, CG-Kontrollgruppe, IG-Interventionsgruppe, PONV Postoperative Übelkeit und Erbrechen, PRiC Postoperative Genesung bei Kindern, EQ5D EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen

Eine Pilotstudie umfasst die Bewertung der Anzahl der Fragen in den Instrumenten, die als möglich erachtet werden, und/oder die Anzahl der Messpunkte ist angemessen.

Im Fokus dieser Studie stehen Mandeloperationen bei Kindern nach einer ambulanten Operation. Ambulant aufgenommene Kinder werden nur wenige Stunden nach der Operation überwacht, bevor sie nach Hause gehen, wenn die Eltern die Hauptverantwortung für die Pflege und Überwachung während der Genesungsphase tragen (3). Das vorliegende Studiendesign hängt nicht von der Art der durchgeführten Mandeloperation ab, sondern der prozentuale Vorteil ergibt sich aus der Beschreibung. 50 % dieser chirurgischen Eingriffe werden ambulant durchgeführt (4). Der Eingriff verursacht eine postoperative Phase mit Schmerzen und Blutungsrisiko (5). Die Schmerzen nehmen bis zu sieben Tage nach der Operation zu und führen zu Problemen beim Essen, Trinken und Schlafen (6). Kinder scheinen zu wenig analgetisch behandelt zu werden, und es scheint ein großer Bedarf an postoperativer Information zu bestehen (7). Insbesondere wenn der Eingriff ambulant durchgeführt wird, wird die professionelle postoperative Behandlung im Krankenhaus auf den Patienten zur Selbstversorgung übertragen. Für die Eltern kleiner Kinder könnte dies eine anspruchsvolle Aufgabe sein (8). Darüber hinaus könnte die Pflegebedürftigkeit der Kinder zu Einkommensverlusten führen, da vorübergehend Elterngeld für die Betreuung des Kindes erforderlich ist, sowie Arbeitsausfälle und erhöhte Kosten für die Gesundheitsorganisation. Evidenzbasierte Interventionen sollten die Grundlage für die Entwicklung der Gesundheitsversorgung bilden, und postoperative Interventionen sind oft sehr komplex und beinhalten physische und emotionale Mechanismen. Es besteht eine Wissenslücke über effektive Interventionen nach einer Mandeloperation, die die Selbstversorgung zu Hause erleichtern könnten. In den vorgeschlagenen Studien wollen die Forscher die Auswirkungen von APU, APR, speziell entwickelter Diät und erweiterter telefonischer Beratung auf die Linderung häufiger postoperativer Symptome bewerten.

Dabei kommen qualitative und quantitative Methoden zum Einsatz. Alle Interventionsgruppen erhalten die übliche Versorgung in Kombination mit einer speziellen Intervention. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die drei Eingriffe werden jeweils in einem Krankenhaus durchgeführt.

Die Ermittler wenden „The new Medical Research Council Guidance“ (9) an. Es werden Leitlinien, CReDECI, verwendet (10). Entsprechend dieser Kriterien erfolgt die Berichterstattung in mehreren Veröffentlichungen; Artikel über die Entwicklung, strukturierte Literaturrecherche und Pilotversuche, Testen von PRiC für Kinder unter 4 Jahren und Jugendliche über 12 Jahren, Evaluation von Interventionen und Implementierungen.

Intervention I: Durch die Kombination von APU und APR werden die Prüfärzte die Wirkung und Sicherheit bei der klinischen Anwendung bewerten, was ein ganzheitlicherer Ansatz ist.

Intervention II: Es wird eine speziell entwickelte Diät mit proteinangereicherter Eiscreme als Snacks und "Timbalkost", einer speziell entwickelten Diät, die ursprünglich für Patienten mit Dysphagie hergestellt wurde, verwendet. Als Mittag- und Abendessen wird „Timbalkost“ ausgegeben. Als Snack gibt es Eiscreme mit Zitronen-, Vanille- und Karamellgeschmack.

Intervention III: Erweiterte telefonische Beratung. Am Tag 1, 3, 5 und 10 nach der Operation kontaktiert eine Krankenschwester das Kind/den Jugendlichen oder die Eltern telefonisch, um Unterstützung und Informationen bereitzustellen. Die Pflegekraft füllt bei jedem Anruf ein Protokoll darüber aus, um welche Themen es in der Beratung ging.

CG und IG werden mit der üblichen Sorgfalt behandelt. Die übliche Versorgung besteht aus Routinen in der Klinik, wie Beruhigungsmittel vor der Operation, Anästhesie während der Operation und Ondansetron und/oder Metoclopramid für PONV (11). Bei Schmerzen werden postoperativ routinemäßig Paracetamol und NSAID verabreicht. Morphin wird bei starken Schmerzen intravenös verabreicht. Die derzeitige Standardpflege in Bezug auf die Ernährung ist meistens der Rat, normal zu essen und zu trinken.

Teilnehmer Kinder im Alter von 2 bis 19 Jahren, die sich einer TE oder TT unterziehen, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Primärer Endpunkt sind die mit dem PRiC-Fragebogen gemessenen Halsschmerzen, die Veränderung wird bis zu 21 Tage nach der Operation bewertet. Die drei Eingriffe sind mit Registrierung der postoperativen Genesung zu evaluieren.

Das primäre Outcome wird mittels PRiC in Bezug auf bestehende Halsschmerzen gemessen (12). In Bezug auf Schmerzen konnte das Kind bei der Befragung eine von vier Optionen wählen; Hatte ich am letzten Tag/in der letzten Nacht (innerhalb der letzten 24 Stunden) Halsschmerzen mit der Möglichkeit, die Antwort zu bewerten: gar nicht, etwas, alternativ viel oder sehr.

Schätzungen für die Anzahl der Kinder, die in die Studie aufgenommen werden müssen, basieren auf der Verteilung der Antworten auf die Frage "Halsschmerzen", dh Halsschmerzen in den letzten 24 Stunden aus dem Fragebogen PRiC. Es wird angenommen, dass die Kontrollgruppe auf dieselbe Verteilung wie die Kinder in Bramhagen et al. (12) reagiert, und es wird angenommen, dass die Kinder in der Interventionsgruppe eine positive Verschiebung in der Verteilung der Antworten aufweisen, wie unten gezeigt, wobei 1 = Überhaupt nicht Halsschmerzen, 2 = wenig Halsschmerzen, 3 = sehr starke Halsschmerzen oder 4 = sehr starke Halsschmerzen.

In der Interventionsgruppe wird von einer positiven Verschiebung gegenüber früheren Studienergebnissen in Bramhagen (12) ausgegangen.

Um einen Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle anhand der oben genannten Bedingungen statistisch sicherzustellen, benötigt man in jeder der vier Gruppen 138 Kinder, insgesamt also 828 Kinder. Die verwendete Methode ist der Mann-Whitney-U-Test mit 80 % Power und 5 % Alpha.

Sekundäre Ergebnisse; Die Veränderung wird nach der Operation beurteilt. Das sekundäre Ergebnis ist jede Veränderung bei Übelkeit, Erbrechen und anderen Teilen des Fragebogens PRiC. Kostenanalysen werden sowohl in sozialer als auch in medizinischer Hinsicht durchgeführt. Das Ergebnis nach verschiedenen Arten von Operationen kann entstehen. Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden zwischen IG und CG sowie zwischen den Interventionen evaluiert. Die Erfahrungen von Kindern und Eltern nach der Operation werden durch qualitative Interviews überwacht. Es wird eine ökonomische Bewertung der drei Interventionen in Kombination mit der Abwesenheit der Eltern von der Arbeit vorgenommen (IG und CG). Die Lebensqualität, einschließlich des Gesundheitszustands, wird mit EQ5D (Fragebogen zur Gesundheit) gemessen (13).

Die Datenerhebung zur Erfassung der Genesung der Kinder nach ihrer Operation wird in jeder Cg und IG mit dem Instrument „Postoperative Recovery in Children“ (PRiC) (12) durchgeführt.

PRiC basiert auf Daten über die allgemeine Erholung von postoperativen Symptomen wie Halsschmerzen, einschließlich Informationen zu den verschiedenen körperlichen und emotionalen Symptomen. PRiC wird auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen: Anzeichen und Symptome von Kindern während des letzten Tages/der letzten Nacht in den letzten 24 Stunden, überhaupt nicht, wenig, viel oder sehr viel. Gefragt wird zum Beispiel: „Ich hatte das Gefühl, mich übergeben zu müssen, ich hatte Erbrechen, ich hatte Halsschmerzen oder hatte Blut im Mund.“ Auch für das Kind wird erbeten: „Mir fiel es schwer zu essen, mir fiel es schwer zu spielen/aktiv zu sein oder mir fiel es schwer, den Kindergarten/die Schule zu besuchen. Abschließend fragt der Fragebogen nach „Im Moment fühle ich mich sehr gut, ziemlich gut, ziemlich schlecht oder sehr schlecht (12).

Zur Messung von Schmerz, Übelkeit und Angst zu Studienbeginn, d. h. vor der Operation, wird präoperativ die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, wobei die Krankenschwester gebeten wird, dies in der Krankenakte des Kindes zu dokumentieren. Die Ermittler werden versuchen, Zugang zu den Krankenakten des Kindes zu erhalten. Die Instrumente werden verwendet, um Daten gemäß dem Zeitplan (Tabelle 2) sowohl in IG als auch in CG und bei Bedarf mit Hilfe der Eltern zu sammeln. PRiC wird am Tag der Operation verwendet und danach im Laufe der Zeit nach der Operation täglich an den postoperativen Tagen 1-7 und den postoperativen Tagen 10, 14, 21 bewertet. EQ5D wird zu Studienbeginn 14 Tage vor der Operation gemessen und danach im Laufe der Zeit an den postoperativen Tagen 10, 14 und 21 bewertet. Das Tagebuch für die speziell entwickelte Diät wird im Laufe der Zeit täglich nach der Operation bewertet, solange das Kind die Diät verwendet. Protokoll und Tagebuch für die telefonische Nachsorge werden im Laufe der Zeit nach der Operation an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 10 bewertet. Das Tagebuch für APU und APR wird im Laufe der Zeit nach der Operation am Tag der Operation und täglich an den postoperativen Tagen 1-10 bewertet.

Messzeitpunkte:

Numerische Bewertungsskala NRS (0–10) Schmerz, Übelkeit und Angst, gemessen vor der Prämedikation am Operationstag.

PRiC, Erholung gemessen am Operationstag, täglich nach der Operation an den Tagen 1–7 und an den Tagen 10, 14, 21 nach der Operation.

EQ5D, Lebensqualität und Gesundheit gemessen 14 Tage vor der Operation, postoperative Tage 10, 14 und 21 nach der Operation.

Tagebuch für Speziell entwickelte Ernährung Erfahrung und Anzahl der Mahlzeiten gemessen bis zu 7 Tage nach der Operation.

Protokoll und Tagebuch zur telefonischen Nachverfolgung. Dokumentation der geleisteten Unterstützung und an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und bis zum 10. postoperativen Tag.

Protokoll und Tagebuch für APU und APR Dokumentation darüber, wann APU und APR aus irgendeinem Grund verwendet wurden und wann sie entfernt wurden. Dokumentation täglich am OP-Tag und postoperative Tage 1-10.

Die Tagebücher zur Nadelstimulation und zum Essen werden nach einer Woche erhoben, Daten zu den Telefonaten nach 10 Tagen in den IG:s. Für jeden Patienten werden spezifische Operationsdaten am ersten Tag und postoperative Komplikationen nach 30 Tagen und 6 Monaten in den Krankenakten des Kindes und im schwedischen Tonsillenregister erfasst.

Die wirtschaftlichen Auswertungen: EQ5D, Daten über die Kontakte der Patienten mit medizinischem Fachpersonal und die Anzahl der Fehltage der Eltern von der Arbeit. Daten zur Indikation für die Operation, Operationstechniken und Hämostasemethode werden aus der Krankenakte der Kinder zu Studienbeginn und allen postoperativen Komplikationen innerhalb von 6 Monaten erhoben.

Zehn Kinder (oder Eltern, wenn das Kind jünger als 15 Jahre alt ist) in jeder IG und der CG werden mit offenen Fragen bei POD 14 (insgesamt 60 Interviews) zu ihren Erfahrungen mit der jeweiligen IG oder CG befragt.

Die quantitativen Daten werden mit einschlägigen statistischen Methoden analysiert (Altman 2006). Abhängig von der Art der Daten und der Verteilung entweder parametrische (ANOVA) oder nicht-parametrische Assays zur Bewertung von Gruppenunterschieden. Zur Analyse binärer Ergebnismaße wenden die Ermittler logistische Regressionsmodelle an.

Die Interviews werden transkribiert und inhaltsanalytisch (14) mit einem induktiven Ansatz analysiert, um die Erfahrungen der Kinder/Eltern zu beleuchten.