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Verwendung von Elektroenzephalographie (EEG) und transkranieller Stromstimulation (tCS) zur Untersuchung und Modulation von Kognitionsstudien

29. September 2017 aktualisiert von: University of Oxford
Die interindividuelle Variabilität der Reaktionsfähigkeit auf Interventionen stellt die translationale Neurowissenschaft und das Gesundheitswesen im Allgemeinen vor große Herausforderungen. Die Untersuchungen zielten darauf ab, das Potenzial für hochfrequente transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) zu untersuchen, um die anhaltende Aufmerksamkeit auf eine Weise zu modulieren, die durch individuelle Unterschiede in den EEG-Indizes informiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die interindividuelle Variabilität der Reaktionsfähigkeit auf Interventionen stellt die translationale Neurowissenschaft und das Gesundheitswesen im Allgemeinen vor große Herausforderungen. Zuverlässige und kostengünstige Screening-Verfahren, mit denen Personen identifiziert werden können, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Intervention profitieren, könnten in der Praxis erhebliche Vorteile haben. Hier wollten die Forscher das Potenzial einer hochfrequenten transkraniellen Zufallsrauschstimulation (tRNS) untersuchen, um die anhaltende Aufmerksamkeit auf eine Weise zu modulieren, die durch individuelle Unterschiede in einem gut untersuchten elektrokortikalen Marker, dem spontanen Theta/Beta-Verhältnis, informiert wurde. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Personen mit relativ hohen Theta/Beta-Verhältnissen, die vermutlich eine suboptimale kortikale Erregung widerspiegeln, eher von den durch tRNS erzielten Zuwächsen in der kortikalen Erregbarkeit profitieren würden. Zweiundsiebzig jungen gesunden Erwachsenen wurden 1mA, 2mA und Schein-tRNS in einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Methode verabreicht, während sie ein kontinuierliches Überwachungsparadigma durchführten. Elektroenzephalographie wurde vor und nach jeder Stimulationsbedingung erfasst.

Dieser Ansatz kann ein praktikables Mittel darstellen, um individuelle Unterschiede in der Neurophysiologie zu nutzen, um Vorhersagen über Ergebnisse gezielter kognitiver Interventionen zu treffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Im Alter von 18-35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Linkshändigkeit
  • Sehbehinderung
  • Geschichte der Ohnmacht,
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung,
  • Neurologische Beleidigung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Meldung der aktuellen Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Sham transkranielle zufällige Rauschstimulation
Die Schein-tRNS-Bedingung umfasst 30 Sekunden 1,5 mA tRNS mit einer Rampenzeit von 30 Sekunden zu Beginn und Ende. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Teilnehmer sowohl unter den aktiven als auch unter den Sham-Bedingungen die Empfindungen erfahren, die mit dem Einsetzen der transkraniellen elektrischen Stimulation verbunden sind (z. B. Kribbeln).
Gerät: Transkranielle Random-Noise-Stimulation
Die transkranielle Zufallsrauschstimulation wurde unter Verwendung eines StarStim-Geräts (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spanien) geliefert. Die Elektroden wurden in ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwämme (25 cm 2 ) eingeschlossen und innerhalb einer EEG-Kappe von Neurolectrics über dem rechten DLPFC (F4) und dem rechten IPL (P4) gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System befestigt. Weitere Einzelheiten sind unter den Beschreibungen des „Interventionsarms“ angegeben.
Andere Namen:
  • Starstim; Neuroelektrik
EXPERIMENTAL: 1 mA transkranielle zufällige Rauschstimulation
Die 1-mA-tRNS-Bedingung besteht aus 1 mA Spitze-zu-Spitze (-0,5 mA bis 0,5 mA) Hochfrequenzrauschen (100-500 Hz) mit Amplitudenwerten, die normalverteilt sind und einen Mittelwert von Null haben. Die Stimulation wird 20 Minuten lang abgegeben, mit einer Rampenzeit von 30 Sekunden zu Beginn und Ende.
Gerät: Transkranielle Random-Noise-Stimulation
Die transkranielle Zufallsrauschstimulation wurde unter Verwendung eines StarStim-Geräts (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spanien) geliefert. Die Elektroden wurden in ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwämme (25 cm 2 ) eingeschlossen und innerhalb einer EEG-Kappe von Neurolectrics über dem rechten DLPFC (F4) und dem rechten IPL (P4) gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System befestigt. Weitere Einzelheiten sind unter den Beschreibungen des „Interventionsarms“ angegeben.
Andere Namen:
  • Starstim; Neuroelektrik
EXPERIMENTAL: 2 mA transkranielle zufällige Rauschstimulation
Der einzige Faktor, der für die 2-mA-tRNS-Bedingung variiert, ist, dass das Hochfrequenzrauschen eine Spitze-zu-Spitze von -1 mA bis 1 mA im Gegensatz zu -0,5 mA bis 0,5 mA hat. Auch hier wird die Stimulation 20 Minuten lang abgegeben, mit einer Rampenzeit von 30 Sekunden zu Beginn und Ende.
Gerät: Transkranielle Random-Noise-Stimulation
Die transkranielle Zufallsrauschstimulation wurde unter Verwendung eines StarStim-Geräts (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spanien) geliefert. Die Elektroden wurden in ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwämme (25 cm 2 ) eingeschlossen und innerhalb einer EEG-Kappe von Neurolectrics über dem rechten DLPFC (F4) und dem rechten IPL (P4) gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System befestigt. Weitere Einzelheiten sind unter den Beschreibungen des „Interventionsarms“ angegeben.
Andere Namen:
  • Starstim; Neuroelektrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 4 Minuten
Spannungsmessungen von der Kopfhaut
4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Daueraufmerksamkeitsleistung wurde als Reaktionszeitvariabilität bei einem kontinuierlichen Überwachungsparadigma definiert
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2-2014-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interindividuelle Variabilität

Klinische Studien zur Transkranielle Random-Noise-Stimulation

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