Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektroencefalografi (EEG) og transkraniel strømstimulering (tCS) til at studere og modulere kognitionsstudier

29. september 2017 opdateret af: University of Oxford
Inter-individuel variabilitet i reaktion på interventioner udgør store udfordringer for translationel neurovidenskab og sundhedspleje generelt. Undersøgelserne søgte at undersøge potentialet for højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) for at modulere vedvarende opmærksomhed på en måde, der blev informeret om individuelle forskelle i EEG-indekser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inter-individuel variabilitet i reaktion på interventioner udgør store udfordringer for translationel neurovidenskab og sundhedspleje generelt. Pålidelige og omkostningseffektive screeningsprocedurer, der kan identificere personer, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af en intervention, kan have betydelige fordele i den virkelige verden. Her søgte efterforskerne at undersøge potentialet for højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) for at modulere vedvarende opmærksomhed på en måde, der blev informeret om individuelle forskelle i en velundersøgt elektrokortikal markør, spontant theta/beta-forhold. Forskerne antog, at individer med relativt høje theta/beta-forhold, som formodet afspejler suboptimal cortical arousal, ville være mere tilbøjelige til at drage fordel af de gevinster i kortikal excitabilitet, som tRNS giver. 72 unge raske voksne fik administreret 1mA, 2mA og sham tRNS på en dobbeltblind, randomiseret, cross-over måde, mens de udførte et kontinuerligt monitoreringsparadigme. Elektroencefalografi blev erhvervet før og efter hver stimuleringstilstand.

Denne tilgang kan udgøre et gennemførligt middel til at bruge individuelle forskelle i neurofysiologi til at informere forudsigelser om resultater fra målrettede kognitive interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- I alderen 18-35 år

Eksklusionskriterier:

  • Venstrehåndethed
  • Synshandicap
  • Historie om besvimelse,
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom,
  • Neurologisk fornærmelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Indberetning af aktuel brug af antipsykotisk eller antidepressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Sham transkraniel tilfældig støjstimulering
Den falske tRNS-tilstand involverer 30 sekunder af 1,5 mA tRNS, med en rampeperiode på 30 sekunder ved start og offset. Denne procedure sikrer, at deltagerne under både aktive og falske tilstande oplever de fornemmelser, der er forbundet med starten af ​​transkraniel elektrisk stimulation (f.eks. prikkende fornemmelse)
Enhed: Transkraniel tilfældig støjstimulering
Den transkranielle tilfældige støjstimulering blev leveret ved hjælp af en StarStim-enhed (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spanien). Elektroderne var indkapslet i et par saltvandsvædede svampe (25 cm2) og blev fastgjort i en Neurolectrics EEG-hætte over højre DLPFC (F4) og højre IPL (P4), ifølge det internationale EEG-system 10-20. Øvrige detaljer er angivet under 'interventionsarm'-beskrivelserne.
Andre navne:
  • Starstim; Neuroelektrik
EKSPERIMENTEL: 1mA transkraniel tilfældig støjstimulering
1mA tRNS-tilstanden består af 1 mA peak-to-peak (-,5 mA til ,5 mA) højfrekvent støj (100-500 Hz), med amplitudeværdier, der er normalfordelte og har et gennemsnit på nul. Stimuleringen afgives i 20 minutter med en rampeperiode på 30 sekunder ved start og offset.
Enhed: Transkraniel tilfældig støjstimulering
Den transkranielle tilfældige støjstimulering blev leveret ved hjælp af en StarStim-enhed (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spanien). Elektroderne var indkapslet i et par saltvandsvædede svampe (25 cm2) og blev fastgjort i en Neurolectrics EEG-hætte over højre DLPFC (F4) og højre IPL (P4), ifølge det internationale EEG-system 10-20. Øvrige detaljer er angivet under 'interventionsarm'-beskrivelserne.
Andre navne:
  • Starstim; Neuroelektrik
EKSPERIMENTEL: 2mA transkraniel tilfældig støjstimulering
Den eneste faktor, der varierer for 2mA tRNS-tilstanden, er, at den højfrekvente støj har en peak-to-peak på -1 mA til 1mA i modsætning til -,5 mA til 0,5 mA. Igen afgives stimulationen i 20 minutter med en rampeperiode på 30 sekunder ved start og offset.
Enhed: Transkraniel tilfældig støjstimulering
Den transkranielle tilfældige støjstimulering blev leveret ved hjælp af en StarStim-enhed (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spanien). Elektroderne var indkapslet i et par saltvandsvædede svampe (25 cm2) og blev fastgjort i en Neurolectrics EEG-hætte over højre DLPFC (F4) og højre IPL (P4), ifølge det internationale EEG-system 10-20. Øvrige detaljer er angivet under 'interventionsarm'-beskrivelserne.
Andre navne:
  • Starstim; Neuroelektrik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi
Tidsramme: 4 minutter
Spændingsaflæsninger fra hovedbunden
4 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Attention ydeevne
Tidsramme: 20 minutter
Sustained Attention-ydelse blev defineret som responstidsvariabilitet på et kontinuerligt overvågningsparadigme
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2-2014-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inter-individuel Variabilitet

Kliniske forsøg med Transkraniel tilfældig støjstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger