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Utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) e della stimolazione della corrente transcranica (tCS) per studiare e modulare lo studio della cognizione

29 settembre 2017 aggiornato da: University of Oxford
La variabilità interindividuale nella risposta agli interventi pone grandi sfide per le neuroscienze traslazionali e l'assistenza sanitaria in generale. Le indagini hanno cercato di esaminare il potenziale della stimolazione del rumore casuale transcranico ad alta frequenza (tRNS) per modulare l'attenzione sostenuta in un modo che fosse informato dalle differenze individuali negli indici EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La variabilità interindividuale nella risposta agli interventi pone grandi sfide per le neuroscienze traslazionali e l'assistenza sanitaria in generale. Procedure di screening affidabili ed economiche in grado di identificare le persone che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un intervento potrebbero avere benefici sostanziali nel mondo reale. Qui, i ricercatori hanno cercato di esaminare il potenziale della stimolazione del rumore casuale transcranico ad alta frequenza (tRNS) per modulare l'attenzione sostenuta in un modo che fosse informato dalle differenze individuali in un marcatore elettrocorticale ben studiato, il rapporto theta/beta spontaneo. I ricercatori hanno ipotizzato che gli individui con rapporti theta/beta relativamente alti, che presumibilmente riflettono un'eccitazione corticale subottimale, avrebbero maggiori probabilità di beneficiare dei guadagni di eccitabilità corticale offerti dal tRNS. A settantadue giovani adulti sani sono stati somministrati 1mA, 2mA e sham tRNS in doppio cieco, randomizzato, cross-over, mentre eseguivano un paradigma di monitoraggio continuo. L'elettroencefalografia è stata acquisita prima e dopo ogni condizione di stimolazione.

Questo approccio può costituire un mezzo fattibile per utilizzare le differenze individuali in neurofisiologia per informare le previsioni sui risultati di interventi cognitivi mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancino
  • Deficit visivo
  • Storia di svenimento,
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche,
  • Insulto neurologico
  • Abuso di droghe o alcol
  • Segnalazione dell'uso corrente di farmaci antipsicotici o antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Simulata stimolazione del rumore casuale transcranico
La condizione sham tRNS prevede 30 secondi di 1,5 mA tRNS, con un periodo di rampa di 30 secondi all'inizio e all'offset. Questa procedura garantisce che, in entrambe le condizioni Active e Sham, i partecipanti sperimentino le sensazioni associate all'inizio della stimolazione elettrica transcranica (ad esempio, sensazione di formicolio)
Dispositivo: Stimolazione del rumore casuale transcranica
La stimolazione del rumore casuale transcranico è stata erogata utilizzando un dispositivo StarStim (Neuroelectrics®, Barcellona, ​​Spagna). Gli elettrodi sono stati racchiusi in un paio di spugne imbevute di soluzione salina (25 cm2) e sono stati fissati all'interno di un cappuccio EEG Neurolectrics sopra DLPFC destro (F4) e IPL destro (P4), secondo il sistema EEG internazionale 10-20. Altri dettagli sono indicati nelle descrizioni del "braccio di intervento".
Altri nomi:
  • Stelle stimolanti; Neuroelettrici
SPERIMENTALE: Stimolazione del rumore casuale transcranica da 1 mA
La condizione 1mA tRNS è costituita da 1 mA picco-picco (da -0,5 mA a 0,5 mA) di rumore ad alta frequenza (100-500 Hz), con valori di ampiezza normalmente distribuiti e con media zero. La stimolazione viene erogata per 20 minuti, con un periodo graduale di 30 secondi all'inizio e all'offset.
Dispositivo: Stimolazione del rumore casuale transcranica
La stimolazione del rumore casuale transcranico è stata erogata utilizzando un dispositivo StarStim (Neuroelectrics®, Barcellona, ​​Spagna). Gli elettrodi sono stati racchiusi in un paio di spugne imbevute di soluzione salina (25 cm2) e sono stati fissati all'interno di un cappuccio EEG Neurolectrics sopra DLPFC destro (F4) e IPL destro (P4), secondo il sistema EEG internazionale 10-20. Altri dettagli sono indicati nelle descrizioni del "braccio di intervento".
Altri nomi:
  • Stelle stimolanti; Neuroelettrici
SPERIMENTALE: Stimolazione del rumore casuale transcranica da 2 mA
L'unico fattore che varia per la condizione 2mA tRNS è che il rumore ad alta frequenza ha un picco-picco da -1 mA a 1mA rispetto a -.5 mA a .5 mA. Anche in questo caso, la stimolazione viene erogata per 20 minuti, con un periodo di rampa di 30 secondi all'inizio e all'offset.
Dispositivo: Stimolazione del rumore casuale transcranica
La stimolazione del rumore casuale transcranico è stata erogata utilizzando un dispositivo StarStim (Neuroelectrics®, Barcellona, ​​Spagna). Gli elettrodi sono stati racchiusi in un paio di spugne imbevute di soluzione salina (25 cm2) e sono stati fissati all'interno di un cappuccio EEG Neurolectrics sopra DLPFC destro (F4) e IPL destro (P4), secondo il sistema EEG internazionale 10-20. Altri dettagli sono indicati nelle descrizioni del "braccio di intervento".
Altri nomi:
  • Stelle stimolanti; Neuroelettrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: 4 minuti
Letture di tensione dal cuoio capelluto
4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 20 minuti
Le prestazioni di attenzione sostenuta sono state definite come variabilità del tempo di risposta su un paradigma di monitoraggio continuo
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C2-2014-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabilità interindividuale

Prove cliniche su Stimolazione del rumore casuale transcranica

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