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Uso de electroencefalografía (EEG) y estimulación de corriente transcraneal (tCS) para estudiar y modular el estudio de la cognición

29 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Oxford
La variabilidad interindividual en la capacidad de respuesta a las intervenciones plantea grandes desafíos para la neurociencia traslacional y la atención médica en general. Las investigaciones buscaron examinar el potencial de la estimulación de ruido aleatorio transcraneal de alta frecuencia (tRNS) para modular la atención sostenida de una manera informada por las diferencias individuales en los índices de EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La variabilidad interindividual en la capacidad de respuesta a las intervenciones plantea grandes desafíos para la neurociencia traslacional y la atención médica en general. Los procedimientos de detección confiables y rentables que pueden identificar a las personas que tienen más probabilidades de beneficiarse de una intervención podrían tener beneficios sustanciales en el mundo real. Aquí, los investigadores buscaron examinar el potencial de la estimulación de ruido aleatorio transcraneal de alta frecuencia (tRNS) para modular la atención sostenida de una manera informada por las diferencias individuales en un marcador electrocortical bien estudiado, la relación theta / beta espontánea. Los investigadores plantearon la hipótesis de que las personas con proporciones theta/beta relativamente altas, lo que supuestamente refleja una excitación cortical subóptima, tendrían más probabilidades de beneficiarse de las ganancias en la excitabilidad cortical que ofrece tRNS. A setenta y dos adultos jóvenes sanos se les administró 1mA, 2mA y tRNS simulado de forma doble ciego, aleatoria y cruzada, mientras realizaban un paradigma de monitorización continua. Se adquirió electroencefalografía antes y después de cada condición de estimulación.

Este enfoque puede constituir un medio factible de utilizar las diferencias individuales en neurofisiología para informar las predicciones sobre los resultados de las intervenciones cognitivas específicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- De 18 a 35 años

Criterio de exclusión:

  • zurdo
  • Discapacidad visual
  • Historia de desmayos,
  • Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica,
  • insulto neurológico
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Informar sobre el uso actual de medicamentos antipsicóticos o antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: Simulación de estimulación de ruido aleatorio transcraneal
La condición de tRNS simulada implica 30 segundos de 1,5 mA tRNS, con un período de rampa de 30 segundos al inicio y al final. Este procedimiento asegura que, tanto en la condición Activa como en la Simulada, los participantes experimenten las sensaciones asociadas con el inicio de la estimulación eléctrica transcraneal (p. ej., sensación de hormigueo)
Dispositivo: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal
La estimulación con ruido aleatorio transcraneal se administró mediante un dispositivo StarStim (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​España). Los electrodos se encerraron en un par de esponjas empapadas en solución salina (25 cm2) y se aseguraron dentro de una gorra EEG de Neurolectrics sobre DLPFC derecho (F4) e IPL derecho (P4), de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. Otros detalles se indican bajo las descripciones del 'brazo de intervención'.
Otros nombres:
  • Starstim; neuroelectricos
EXPERIMENTAL: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal de 1 mA
La condición 1mA tRNS consta de 1 mA de pico a pico (-0,5 mA a 0,5 mA) de ruido de alta frecuencia (100-500 Hz), con valores de amplitud que se distribuyen normalmente y tienen una media de cero. La estimulación se administra durante 20 minutos, con un período de rampa de 30 segundos al inicio y al final.
Dispositivo: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal
La estimulación con ruido aleatorio transcraneal se administró mediante un dispositivo StarStim (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​España). Los electrodos se encerraron en un par de esponjas empapadas en solución salina (25 cm2) y se aseguraron dentro de una gorra EEG de Neurolectrics sobre DLPFC derecho (F4) e IPL derecho (P4), de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. Otros detalles se indican bajo las descripciones del 'brazo de intervención'.
Otros nombres:
  • Starstim; neuroelectricos
EXPERIMENTAL: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal de 2 mA
El único factor que varía para la condición de tRNS de 2 mA es que el ruido de alta frecuencia tiene un pico a pico de -1 mA a 1 mA en lugar de -0,5 mA a 0,5 mA. Una vez más, la estimulación se administra durante 20 minutos, con un período de rampa de 30 segundos al inicio y al final.
Dispositivo: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal
La estimulación con ruido aleatorio transcraneal se administró mediante un dispositivo StarStim (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​España). Los electrodos se encerraron en un par de esponjas empapadas en solución salina (25 cm2) y se aseguraron dentro de una gorra EEG de Neurolectrics sobre DLPFC derecho (F4) e IPL derecho (P4), de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20. Otros detalles se indican bajo las descripciones del 'brazo de intervención'.
Otros nombres:
  • Starstim; neuroelectricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: 4 minutos
Lecturas de voltaje del cuero cabelludo
4 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de atención sostenida
Periodo de tiempo: 20 minutos
El desempeño de la atención sostenida se definió como la variabilidad del tiempo de respuesta en un paradigma de monitoreo continuo
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C2-2014-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Variabilidad interindividual

Ensayos clínicos sobre Estimulación de ruido aleatorio transcraneal

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