Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av elektroencefalografi (EEG) og transkraniell strømstimulering (tCS) for å studere og modulere kognisjonsstudier

29. september 2017 oppdatert av: University of Oxford
Inter-individuell variasjon i respons på intervensjoner utgjør store utfordringer for translasjonell nevrovitenskap, og helsevesenet generelt. Undersøkelsene forsøkte å undersøke potensialet for høyfrekvent transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) for å modulere vedvarende oppmerksomhet på en måte som ble informert av individuelle forskjeller i EEG-indekser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inter-individuell variasjon i respons på intervensjoner utgjør store utfordringer for translasjonell nevrovitenskap, og helsevesenet generelt. Pålitelige og kostnadseffektive screeningprosedyrer som kan identifisere individer som er mer sannsynlig å dra nytte av en intervensjon, kan ha betydelige fordeler i den virkelige verden. Her søkte etterforskerne å undersøke potensialet for høyfrekvent transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) for å modulere vedvarende oppmerksomhet på en måte som ble informert av individuelle forskjeller i en godt studert elektrokortikal markør, spontan theta/beta-forhold. Etterforskerne antok at individer med relativt høye theta/beta-forhold, som formodentlig reflekterer suboptimal kortikal opphisselse, ville ha større sannsynlighet for å dra nytte av gevinstene i kortikal eksitabilitet gitt av tRNS. Syttito unge friske voksne ble administrert 1mA, 2mA og sham tRNS på en dobbeltblind, randomisert, cross-over måte, mens de utførte et kontinuerlig overvåkingsparadigme. Elektroencefalografi ble tatt før og etter hver stimuleringstilstand.

Denne tilnærmingen kan utgjøre et mulig middel for å bruke individuelle forskjeller i nevrofysiologi for å informere om spådommer om utfall fra målrettede kognitive intervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- I alderen 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehendthet
  • Synshemming
  • Historie om besvimelse,
  • historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom,
  • Nevrologisk fornærmelse
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Rapportering av nåværende bruk av antipsykotiske eller antidepressive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Sham transkraniell tilfeldig støystimulering
Den falske tRNS-tilstanden involverer 30 sekunder med 1,5 mA tRNS, med en rampeperiode på 30 sekunder ved start og offset. Denne prosedyren sikrer at deltakerne både under Active og Sham-forholdene opplever følelsene forbundet med utbruddet av transkraniell elektrisk stimulering (f.eks. prikkende følelse)
Enhet: Transkraniell tilfeldig støystimulering
Den transkranielle tilfeldige støystimuleringen ble levert ved hjelp av en StarStim-enhet (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spania). Elektrodene var innkapslet i et par saltvannsvåte svamper (25 cm2), og ble festet i en Neurolectrics EEG-hette over høyre DLPFC (F4) og høyre IPL (P4), i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20. Andre detaljer er angitt under beskrivelsene av 'intervensjonsarmen'.
Andre navn:
  • Starstim; Nevroelektrikk
EKSPERIMENTELL: 1mA transkraniell tilfeldig støystimulering
1mA tRNS-tilstanden består av 1 mA topp-til-topp (-,5 mA til ,5 mA) høyfrekvent støy (100-500 Hz), med amplitudeverdier som er normalfordelte og har et gjennomsnitt på null. Stimuleringen leveres i 20 minutter, med en rampeperiode på 30 sekunder ved start og offset.
Enhet: Transkraniell tilfeldig støystimulering
Den transkranielle tilfeldige støystimuleringen ble levert ved hjelp av en StarStim-enhet (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spania). Elektrodene var innkapslet i et par saltvannsvåte svamper (25 cm2), og ble festet i en Neurolectrics EEG-hette over høyre DLPFC (F4) og høyre IPL (P4), i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20. Andre detaljer er angitt under beskrivelsene av 'intervensjonsarmen'.
Andre navn:
  • Starstim; Nevroelektrikk
EKSPERIMENTELL: 2mA transkraniell tilfeldig støystimulering
Den eneste faktoren som varierer for 2mA tRNS-tilstanden er at høyfrekvent støy har en topp-til-topp på -1 mA til 1mA i motsetning til -,5 mA til ,5 mA. Igjen leveres stimuleringen i 20 minutter, med en rampeperiode på 30 sekunder ved start og offset.
Enhet: Transkraniell tilfeldig støystimulering
Den transkranielle tilfeldige støystimuleringen ble levert ved hjelp av en StarStim-enhet (Neuroelectrics®, Barcelona, ​​Spania). Elektrodene var innkapslet i et par saltvannsvåte svamper (25 cm2), og ble festet i en Neurolectrics EEG-hette over høyre DLPFC (F4) og høyre IPL (P4), i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20. Andre detaljer er angitt under beskrivelsene av 'intervensjonsarmen'.
Andre navn:
  • Starstim; Nevroelektrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi
Tidsramme: 4 minutter
Spenningsavlesninger fra hodebunnen
4 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Attention ytelse
Tidsramme: 20 minutter
Sustained Attention-ytelse ble definert som responstidsvariabilitet på et kontinuerlig overvåkingsparadigme
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C2-2014-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inter-individuell variasjon

Kliniske studier på Transkraniell tilfeldig støystimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger