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Benepali® PEN Patientenzufriedenheitsumfrage

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Biogen

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Patientenzufriedenheit mit dem Benepali® Fertigpen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit rheumatischen Erkrankungen mit der täglichen Anwendung des Benepali®-Fertigpens anhand eines standardisierten Teilnehmerfragebogens zu ermitteln. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob Unterschiede in der allgemeinen Teilnehmerzufriedenheit zwischen Teilnehmergruppen bestehen, die verschiedene Vorbehandlungen durchlaufen haben und/oder Vorerfahrungen mit Applikationssystemen haben (Teilnehmer, die neu in den Einsatz von Biologika einsteigen, Teilnehmer, die von einer Fertigspritze umsteigen bzw Wechsel von einem anderen Fertigpen) und zwischen Teilnehmern der verschiedenen Indikationsgruppen. Darüber hinaus sollen die Teilnehmer verschiedene Aspekte der Anwendung des Benepali® Fertigpens anhand ihrer persönlichen Erfahrung bewerten, wie z. Handhabung, Benutzerfreundlichkeit und Eigenschaften des Benepali®-Fertigpens sowie die Wirksamkeit der Schulung zur Injektion mit dem Benepali®-Fertigpen, basierend auf der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Schulung mit dem Schulungspen und der Bewertung des erhaltenen Schulungsmaterials.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenholz, Deutschland, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Deutschland, 73033
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Deutschland, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Deutschland, 02763
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Deutschland, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Deutschland, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die von niedergelassenen Ärzten in Deutschland behandelt werden und gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien in Frage kommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, einer schweren aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis, einer aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis, einer schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis oder einer schweren nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis
  • Laufende Behandlung mit dem Benepali®-Fertigpen gemäß Fachinformation mindestens 3 Monate vorher
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Benepali® zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten
  • Patienten, die Kontraindikationen gemäß den Verschreibungsinformationen für Benepali® aufweisen und daher ist eine Behandlung mit Benepali® nicht indiziert

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Benepali
Die Behandlung der Teilnehmer mit dem Benepali-Fertigpen erfolgt gemäß den Verschreibungsinformationen und der üblichen medizinischen Praxis.
Biologisch: Benepali
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem vorgefüllten Pen von Benepali „sehr zufrieden (4)“ oder „zufrieden (3)“ sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder unzufrieden noch zufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Fragen zu ihrer persönlichen Erfahrung mit verschiedenen Aspekten der Verwendung des Benepali-Fertigpens mit (3) oder (4) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet haben.
Zeitfenster: Tag 1
Die Fragen umfassen die Bereiche Handhabung, Benutzerfreundlichkeit und Ausstattung des Benepali® Fertigpens, Zufriedenheit im Vergleich zum bisherigen Applikationssystem und Zufriedenheit mit dem Injektionstraining mit dem Trainingspen. 0 = schlechteste Bewertung, 4 = beste Bewertung.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Schulungsmaterialien mit „Ja“ geantwortet haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer bewerteten die Schulungsunterlagen und beantworteten Fragen zur angemessenen Wirksamkeit, Verständlichkeit und Umfang der bereitgestellten Informationen mit „ja“ oder „nein“.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GER-BNP-16-11103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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