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Encuesta de satisfacción del paciente Benepali® PEN

22 de octubre de 2018 actualizado por: Biogen

Estudio observacional no intervencionista sobre la satisfacción del paciente con la pluma precargada Benepali®

El objetivo principal de este estudio es determinar la satisfacción general entre los participantes con enfermedades reumáticas con el uso diario de la pluma precargada Benepali® mediante un cuestionario estandarizado para participantes. Además, se investigará si existen diferencias en la satisfacción general de los participantes entre los grupos de participantes que se han sometido a varios tratamientos previos y/o tienen experiencia previa con los sistemas de aplicación (participantes nuevos en el uso de productos biológicos, participantes que cambian de una inyección precargada o cambio de otra pluma precargada) y entre los participantes de los distintos grupos de indicaciones. Además, los participantes deben evaluar varios aspectos del uso de la pluma precargada de Benepali® en función de su experiencia personal, como p. manejo, facilidad de uso y características de la pluma precargada de Benepali®, así como la eficacia de la formación sobre la inyección con la pluma precargada de Benepali®, en función de la satisfacción de los participantes con la formación recibida con la pluma de formación y la evaluación del material de formación recibido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenholz, Alemania, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Alemania, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania, 99096
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Alemania, 73033
        • Research Site
      • Halle, Alemania, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Alemania, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Alemania, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Alemania, 02763
        • Research Site
      • München, Alemania, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Alemania, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemania, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Alemania, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Alemania, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que son tratados por médicos en Alemania y que son elegibles según los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis reumatoide activa y progresiva grave, artritis psoriásica activa y progresiva, espondilitis anquilosante activa grave o espondiloartritis axial no radiográfica grave
  • Tratamiento actual con la pluma precargada de Benepali® de acuerdo con la información de prescripción durante al menos 3 meses antes
  • El paciente ha firmado una declaración de consentimiento para participar en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que reciben Benepali® para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
  • Pacientes que presenten contraindicaciones de acuerdo con la información de prescripción de Benepali® y, por lo tanto, no esté indicado el tratamiento con Benepali®

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Benepali
El tratamiento de los participantes con la pluma precargada de Benepali se realiza de acuerdo con la información de prescripción y la práctica médica habitual.
Biológico: Benepali
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Etanercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están "Muy satisfechos (4)" o "Satisfechos (3)" con la pluma precargada de Benepali
Periodo de tiempo: Día 1
El Cuestionario está basado en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = muy insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = ni insatisfecho ni satisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron preguntas sobre su experiencia personal de varios aspectos del uso de la pluma precargada Benepali con un (3) o (4) en una escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Día 1
Las preguntas comprenden las áreas de manejo, facilidad de uso y características de la pluma precargada de Benepali®, satisfacción en comparación con el sistema de aplicación anterior y satisfacción con la formación sobre la inyección con la pluma de formación. 0 = peor calificación, 4 = mejor calificación.
Día 1
Porcentaje de participantes que respondieron "Sí" en términos de satisfacción con los materiales de capacitación
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes evaluaron los materiales de capacitación y respondieron "sí" o "no" a las preguntas sobre la eficacia, claridad y extensión adecuadas de la información proporcionada.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GER-BNP-16-11103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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