Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benepali® PEN -potilastyytyväisyystutkimus

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Ei-interventiivinen havainnointitutkimus potilastyytyväisyydestä Benepali® esitäytetyllä kynällä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on standardoidun osallistujakyselyn avulla selvittää reumasairauksia sairastavien osallistujien yleinen tyytyväisyys Benepali® esitäytetyn kynän päivittäiseen käyttöön. Lisäksi on selvitettävä, onko yleisessä osallistujatyytyväisyydessä eroja osallistujaryhmien välillä, jotka ovat käyneet läpi erilaisia ​​aiempia hoitoja ja/tai joilla on aikaisempaa kokemusta levitysjärjestelmistä (osallistujat, jotka ovat uudet biologisten aineiden käytössä, osallistujat, jotka ovat vaihtaneet esitäytetystä ruiskeesta tai vaihtaminen toisesta esitäytetystä kynästä) ja eri indikaatioryhmien osallistujien välillä. Lisäksi osallistujien tulee arvioida erilaisia ​​Benepali® esitäytetyn kynän käytön näkökohtia oman kokemuksensa perusteella, kuten esim. Benepali® esitäytetyn kynän käsittely, käyttäjäystävällisyys ja ominaisuudet sekä Benepali® esitäytetyn kynän injektiokoulutuksen tehokkuus, joka perustuu osallistujien tyytyväisyyteen koulutuskynällä saatuun koulutukseen ja arviointiin. saadusta koulutusmateriaalista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Altenholz, Saksa, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Saksa, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Saksa, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Saksa, 99096
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Saksa, 73033
        • Research Site
      • Halle, Saksa, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Saksa, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Saksa, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Saksa, 02763
        • Research Site
      • München, Saksa, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Saksa, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Saksa, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Saksa, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Saksa, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Saksa, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joita hoitavat lääkärit Saksassa ja jotka ovat kelpoisia osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman, vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman, aktiivisen ja etenevän psoriaattisen niveltulehduksen, vaikean aktiivisen selkärankareuman tai vaikean ei-radiografisen aksiaalisen spondylartriittin diagnoosi
  • Nykyinen hoito Benepali® esitäytetyllä kynällä reseptitietojen mukaisesti vähintään 3 kuukautta etukäteen
  • Potilas on allekirjoittanut suostumuksensa tutkimukseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat Benepalia® keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita Benepali®-valmisteen ohjeiden mukaisesti ja joiden vuoksi Benepali®-hoitoa ei ole tarkoitettu

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Benepali
Osallistujien hoito Benepalin esitäytetyllä kynällä tapahtuu reseptitietojen ja yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Biologinen: Benepali
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "erittäin tyytyväisiä (4)" tai "tyytyväisiä (3)" Benepalin esitäytettyyn kynään
Aikaikkuna: Päivä 1
Kysely perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytymätön tai tyytyväinen, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat kysymyksiin, jotka koskivat omaa kokemustaan ​​Benepalin esitäytetyn kynän käytön eri näkökohdista käyttämällä (3) tai (4) 5-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kysymykset käsittävät Benepali® esitäytetyn kynän käsittelyn, helppokäyttöisyyden ja ominaisuudet, tyytyväisyyden verrattuna aikaisempaan levitysjärjestelmään ja tyytyväisyyttä koulutuskynällä annettuun pistoskoulutukseen. 0 = huonoin arvosana, 4 = paras arvosana.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" koulutusmateriaaleihin tyytyväisyyteen nähden
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat arvioivat koulutusmateriaalia ja vastasivat "kyllä" tai "ei" kysymyksiin, jotka koskivat annettujen tietojen riittävää tehokkuutta, selkeyttä ja laajuutta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GER-BNP-16-11103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia