Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta satysfakcji pacjenta Benepali® PEN

22 października 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne satysfakcji pacjentów ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali®

Głównym celem tego badania jest ustalenie ogólnego zadowolenia uczestników z chorobami reumatycznymi z codziennego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali® za pomocą znormalizowanego kwestionariusza dla uczestników. Ponadto należy zbadać, czy istnieją różnice w ogólnym zadowoleniu uczestników między grupami uczestników, którzy przeszli różne wcześniejsze leczenie i/lub mają wcześniejsze doświadczenie z systemami aplikacji (uczestnicy, którzy nie stosują leków biologicznych, uczestnicy przechodzący z ampułkostrzykawki lub zmiana z innego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego) oraz pomiędzy uczestnikami z różnych grup wskazań. Ponadto uczestnicy mają ocenić różne aspekty używania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali® w oparciu o własne doświadczenia, takie jak m.in. obsługi, łatwości obsługi i właściwości wstrzykiwacza Benepali®, a także skuteczności szkolenia dotyczącego wstrzykiwania wstrzykiwacza Benepali® na podstawie zadowolenia uczestnika ze szkolenia przeprowadzonego za pomocą wstrzykiwacza oraz oceny otrzymanych materiałów szkoleniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altenholz, Niemcy, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Niemcy, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Niemcy, 99096
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Niemcy, 73033
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Niemcy, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Niemcy, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Niemcy, 02763
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Niemcy, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Niemcy, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Niemcy, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni przez lekarzy praktyków w Niemczech i kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów, czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiego czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub ciężkiej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych
  • Bieżące leczenie za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali® zgodnie z zaleceniami lekarza przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • Pacjent podpisał oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymujący lek Benepali® w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leku Benepali® i dlatego leczenie lekiem Benepali® nie jest wskazane

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Benepali
Leczenie uczestników za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali odbywa się zgodnie z zaleceniami i standardową praktyką medyczną.
Biologiczny: Benepali
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są „bardzo zadowoleni (4)” lub „zadowoleni (3)” ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz opiera się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani niezadowolony, ani zadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na pytania dotyczące ich osobistych doświadczeń związanych z różnymi aspektami używania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali z (3) lub (4) na 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Dzień 1
Pytania obejmują obszary obsługi, przyjazności dla użytkownika i właściwości wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Benepali®, zadowolenie w porównaniu z poprzednim systemem aplikacji oraz zadowolenie ze szkolenia dotyczącego wstrzykiwania za pomocą wstrzykiwacza szkoleniowego. 0 = najgorsza ocena, 4 = najlepsza ocena.
Dzień 1
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” w zakresie zadowolenia z materiałów szkoleniowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy oceniali materiały szkoleniowe i odpowiadali „tak” lub „nie” na pytania dotyczące odpowiedniej skuteczności, przejrzystości i zakresu przekazywanych informacji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GER-BNP-16-11103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami